Etude : CA209-77T /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CA209-77T

Situation thérapeutique : Néoadjuvant / Adjuvant

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie / Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 21/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude de phase 3, randomisée et à double insu de la chimiothérapie néoadjuvante plus nivolumab versus chimiothérapie néoadjuvante plus placebo, suivie d'une résection chirurgicale et d'un traitement adjuvant avec nivolumab ou un placebo pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-IIIB

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L'objectif principal de l'étude est d'examiner si l'immunothérapie périadjuvante (néoadjuvante, puis adjuvante) prolongera la survie sans événement chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce.

Phase : III

Stade : Localisé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Participants atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) suspecté ou confirmé histologiquement de stade IIA (> 4 cm) à IIIB (T3N2) avec une maladie considérée comme résécable
2-Pas de métastase cérébrale
3-Naïf de traitement pour le CBNPC (aucun traitement anticancéreux systémique antérieur)
4-Capacité à fournir des tissus tumoraux chirurgicaux ou biopsiques pour les biomarqueurs
5-Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1

Critères de non-inclusion : 1-Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
2-Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
3-Tout traitement anticancéreux antérieur, y compris cytotoxique, traitement IO, agents ciblés ou radiothérapie pour le CBNPC
4-Traitement préalable avec tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04025879
Promoteur :
BRISTOL MYERS SQUIBB
Type de sponsor : Industriel
BRISTOL MYERS SQUIBB - BRISTOL MYERS SQUIBB
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Bristol Myers Squibb
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Florian GUISIER

TEC / ARC / IDE :
Cathie LAVAULT
cathie.lavault@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/10/2021