Etude : CLINATEZO / IFCT-1905



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CLINATEZO / IFCT-1905

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie

Cadre réglementaire : RNIPH

Dernière MÀJ : 19/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation et suivi des patients porteurs d’un cancer pulmonaire à petites cellules (CPC) traité par atézolizumab associé à de la chimiothérapie dans le cadre de l’ATU

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIF:
L'étude CLINATEZO est une étude rétrospective dont l’objectif est d’évaluer en situation de vie réelle l’efficacité et la tolérance de l’association atezolizumab + chimiothérapie, chez les patients atteints de CPC, ayant reçu le traitement dans le cadre du programme d’ATU.
Les caractéristiques cliniques et le 1er traitement reçu après l’association atezolizumab + chimiothérapie seront décrits.

DESIGN:
Les données préalablement pseudonymisées seront recueillies sur les sites de prise en charge à partir des dossiers médicaux sources et saisies dans une base de données
CLINATEZO par des attachés de recherche clinique de l’IFCT dédiés au projet, tenus au secret professionnel. La base sera hébergée par une plateforme extranet sécurisée. Des mesures de sécurité physiques et logiques seront mises en œuvre pour garantir la confidentialité et la sécurité des données.

EVALUATION:
- Efficacité: survie globale, survie sans progression, meilleure réponse, durée de traitement
- Tolérance: Toxicités liées à l’association atézolizumab + chimiothérapie (grades 3/4/5)

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient atteint de CPC prouvé histologiquement ou cytologiquement, de stade
étendu au moment de l’initiation du traitement par atézolizumab + chimiothérapie
- Patient ayant reçu au moins une administration de l’association atézolizumab +
chimiothérapie en ATU
- Patient ayant initié le traitement par atézolizumab + chimiothérapie entre le 6 mai
2019 et le 31 janvier 2020
- Patient informé de l’étude et ne s’opposant pas au recueil de ses données de
santé

Critères de non-inclusion : - patient inclus dans un essai de recherche biomédicale sur l’atézolizumab associé à de la chimiothérapie
- patient inclus en ATU pour l’administration d’atézolizumab associé à de la
chimiothérapie mais qui ne l’a jamais reçu
- patient âgé de moins de 18 ans
- patient présentant des antécédents psychiatriques ne permettant pas la
compréhension de la notice d'information
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04920981
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Pr Nicolas GIRARD; Dr Lionel FALCHERO
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Béthune - 27 rue Delbecque - CS 10809 - 62400 BETHUNE

Investigateur :
Dr Alexandre AMPERE

TEC / ARC / IDE :
Claire MAZUY
claire.mazuy@
chru-lille.fr
06 27 19 41 05

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 19/01/2022