Etude : DUART /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : DUART

Situation thérapeutique :

Traitement : Immunothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 21/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude internationale de phase II, ouverte, multicentrique, sur le durvalumab après une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable de stade III qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s'agit d'une étude internationale de phase II en ouvert, à bras unique, multicentrique, visant à évaluer l'activité clinique du durvalumab chez les patients atteints d'un CPNPC non résécable de stade III qui ont un PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et qui ont été traités avec la radiothérapie mais ne sont pas éligibles à la chimiothérapie. Les patients seront inclus dans 2 cohortes en fonction de la dose de radiothérapie reçue avant l'entrée dans l'étude (Cohorte A : Radiothérapie standard [60 Gy ± 10 % ou lit hypofractionné] ; Cohorte B : Radiothérapie palliative [40 à < 54 Gy ou lit hypofractionné] ). Les patients ne doivent pas avoir progressé après la radiothérapie, et la radiothérapie doit être terminée dans les 6 semaines (42 jours) avant la première administration du médicament à l'étude. La dernière dose de radiothérapie est définie comme le jour de la dernière séance de radiothérapie.

Phase : II

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Capable de donner un consentement éclairé signé.
2-Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude.
3-CPNPC documenté histologiquement ou cytologiquement avec une maladie de stade III localement avancée et non résécable.
4-Jugé inéligible à la chimiothérapie selon l'évaluation de l'investigateur.
5-Réception d'une radiothérapie terminée dans les 42 jours précédant l'administration du premier médicament à l'étude.
6-Doit avoir reçu une dose totale de rayonnement de 40 à 66 Gy (BED standard ou hypofractionné).
7-Ne doit pas avoir progressé après la radiothérapie, selon les critères RECIST 1.1 évalués par l'investigateur : b) Les lésions irradiées antérieurement peuvent être considérées comme mesurables et sélectionnées comme lésions cibles (TL) à condition qu'elles remplissent les autres critères de mesurabilité.
8-Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé/ECOG de ≤2.
9-Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-ligand de mort cellulaire programmée 2 (anti-PD-L2), à l'exclusion thérapeutique vaccins anticancéreux.
10-Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie ci-dessous :
--Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
--Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109 /L
--Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L
--Bilirubine sérique ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN). Cela ne s'appliquera pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé.
--Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN
--Clairance de la créatinine mesurée > 30 ml/min ou CL calculée > 30 ml/min telle que déterminée par Cockcroft-Gault
11-Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
12-Poids corporel supérieur à 30 kg à l'entrée dans l'étude et à la première administration du médicament à l'étude

Critères de non-inclusion : 1-Patients atteints d'un CBNPC localement avancé dont la maladie a progressé après une radiothérapie.
2-Cancer du poumon mixte à petites cellules et histologie du CBNPC.
3-Histoire de l'allogreffe d'organes.
4-Maladie inflammatoire de l'intestin active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé, ulcératif, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener).
5-Maladie intercurrente non contrôlée (p. ex., infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable)
6-Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive sauf pour (a) tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première administration du médicament à l'étude, (b) cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou lentigo malin sans signe de maladie, et c) carcinome traité in situ sans signe de maladie.
7-Antécédents de carcinose leptoméningée
8-Antécédents d'immunodéficience primaire active
9-Infection active, y compris la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
10-Toute toxicité non résolue de grade NCI CTCAE ≥ 2 provenant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo, de la lymphopénie et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion.
11-Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
12-Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab
13-Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose de durvalumab.
14-Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
15-Participation à une autre étude clinique avec une IP administrée au cours des 4 dernières semaines.
16-Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle
17-Randomisation ou traitement antérieur dans une étude clinique précédente sur le durvalumab, quelle que soit l'attribution du bras de traitement
18-Patients qui refusent la chimiothérapie de leur propre chef.
19-Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
20-Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception efficace.
21-Jugement de l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude
22-Étude de recherche génétique (facultatif) :
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04249362
Promoteur :
AstraZeneca
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre d'information sur les études cliniques AstraZeneca
information.center@astrazeneca.com
1-877-240-9479
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Florian GUISIER

TEC / ARC / IDE :
Cathie LAVAULT
cathie.lavault@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/10/2021