Etude : AB11002 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : AB11002

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 22/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par actif, à deux groupes parallèles, de phase 3 pour comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib au sunitinib chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale après progression avec l'imatinib à 400 mg comme traitement de première intention

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C17 - Tumeur maligne de l'intestin grêle

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase doté d'une puissante activité contre le c-Kit de type sauvage, le domaine membranaire juxta de c-Kit et le PDGFR. On pense également que le masitinib favorise la survie via la modulation des effets anticancéreux médiés par l'immunostimulation et la modulation du microenvironnement tumoral. L'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 12 mg/kg/jour par rapport au sunitinib à 50 mg/jour dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales résistantes à l'imatinib (GIST).
L'objectif est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib à 12 mg/kg/jour au sunitinib à 50 mg/jour dans le traitement des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) après progression par l'imatinib.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Patient avec GIST métastatique prouvé histologiquement ou GIST localement avancé non opérable
2-Patient avec une tumeur positive au c-Kit (CD117) détectée par immuno-histochimie
3-Patient après au moins une progression avec l'imatinib à une dose allant jusqu'à 800 mg. La progression est définie comme une progression de la maladie selon RECIST 1.1 et/ou CHOI pendant le traitement par imatinib.

Critères de non-inclusion : 1-Patiente traitée pour un cancer autre que GIST dans les 5 ans précédant le recrutement, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col in situ
2-Patient présentant une métastase active du système nerveux central (SNC) ou ayant des antécédents de métastase du SNC
3-Patiente enceinte ou allaitante
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT01694277
Promoteur :
Institut Bergonié
Type de sponsor : Institutionnel
229 Cours de l'Argonne - 229 Cours de l'Argonne
33000 BORDEAUX

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Isabelle IWANICKI-CARON

TEC / ARC / IDE :
Non connu

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/10/2021