Etude : 20321 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : 20321

Situation thérapeutique :

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 29/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude ouverte, à un seul bras, en continu pour fournir un traitement continu au darolutamide chez les participants qui ont été inscrits à des études antérieures parrainées par Bayer

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C63 - Tumeur maligne des organes génitaux de l'homme, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le but de cette étude est de fournir un traitement au darolutamide aux patients ayant participé à une étude précédente avec le darolutamide soutenue par Bayer et le médecin traitant considère que la poursuite du traitement par le darolutamide est bénéfique. Les patients seront transférés des études précédentes et continueront dans cette étude avec un traitement par darolutamide à la même dose. Ils retourneront également dans les centres d'étude pour les visites chez le médecin aussi souvent qu'ils l'ont fait dans l'étude précédente.

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (CIF) et dans ce protocole.
2-Participants inscrits à une étude sur les nourrisseurs de darolutamide parrainée par Bayer au moment de la clôture de l'étude ou de l'achèvement primaire, qui reçoivent actuellement du darolutamide et dont le traitement bénéficie d'un bénéfice clinique.
3-Participants qui n'ont rempli aucun critère d'arrêt du traitement dans le protocole de l'étude d'alimentation.
4-Volonté de continuer à pratiquer des méthodes acceptables de contrôle des naissances pendant l'étude

Critères de non-inclusion : 1-Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.
2-Rapport bénéfice/risque négatif tel que déterminé par l'investigateur.
3-Répondre à tous les critères d'arrêt du traitement de l'étude d'alimentation dont provient le participant.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04464226
Promoteur :
Bayer
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
BAYER
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Christian PFISTER

TEC / ARC / IDE :
Maéva MALLET

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/10/2021