Etude : CR108699 / BLC2003



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CR108699 / BLC2003

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement : Chimiothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 29/10/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Une étude de phase 2 randomisée sur l'erdafitinib versus le choix de l'investigateur de chimiothérapie intravésicale chez des sujets qui ont reçu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et qui ont récidivé avec un cancer de la vessie non invasif sur le muscle à haut risque (NMIBC) et des mutations ou fusions du FGFR.

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le but de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) chez les participants traités par erdafitinib vs Investigator's Choice, pour les participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque et porteurs de mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR). ou fusions, et qui ont récidivé après une thérapie bacille calmette-guerine (BCG).
Cette étude recrute des participants présentant des mutations ou des fusions NMIBC et FGFR à haut risque. L'erdafitinib est un inhibiteur oral du récepteur du facteur de croissance pan-fibroblastique (FGFR) 1-4 avec une activité clinique démontrée chez les participants atteints de tumeurs solides, y compris le carcinome urothélial, avec des altérations de la voie FGFR. Dans la cohorte 1, les participants seront randomisés pour recevoir l'erdafitinib ou Investigators Choice (gemcitabine intravésicale ou MMC intravésicale/MMC hyperthermique). L'étude comprend une période de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi.

Phase : II

Stade : Localisé

2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement, récidivant, non invasif sur le plan musculaire. Les variantes de pathologie sont autorisées
2-Tumeur avec mutations ou fusions spécifiées du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)
3-Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - insensible après une thérapie BCG adéquate ou des participants expérimentés par le BCG
4-Refuse ou n'est pas éligible pour la cystectomie (Cohorte 1 et Cohorte 2 seulement)
5-Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grade 0-1
6-Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou son représentant légalement acceptable doit signer) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est prêt à participer à l'étude
7-Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif (bêta-hCG [bêta-gonadotrophine chorionique humaine]) (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant la randomisation (cohorte 1) ou la première dose du médicament à l'étude (cohorte 2 et cohorte 3 )
8-Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, comme spécifié dans le protocole

Critères de non-inclusion : 1-Carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement, invasif sur le plan musculaire (stade T2 ou supérieur)
2-Histopathologie démontrant tout composant à petites cellules, adénocarcinome pur, carcinome épidermoïde pur ou CIS épidermoïde pur de la vessie
3-Traitement antérieur par un inhibiteur du FGFR
4-Malignités actives autres que la maladie traitée à l'étude. Les seules exceptions autorisées sont : (a) un cancer de la peau traité au cours des 24 derniers mois qui est considéré comme complètement guéri (b) un carcinome lobulaire in situ (LCIS) et canalaire CIS correctement traité (c) des antécédents de cancer du sein localisé et recevant des agents antihormonaux, ou antécédents de cancer de la prostate localisé (N0M0) et recevant un traitement de privation androgénique
5-Rétinopathie séreuse centrale actuelle ou décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien de tout grade
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04172675
Promoteur :
JANSSEN
Type de sponsor : Industriel
JANSSEN - JANSSEN
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Christian PFISTER

TEC / ARC / IDE :
Maéva MALLET

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/10/2021