Etude : IRMK01 / IRMK-01



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : IRMK01 / IRMK-01

Situation thérapeutique :

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 21/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Valeur diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique des petites tumeurs solides du rein

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'IRMmp dans les petites tumeurs rénales. Les caractéristiques de l'étude seront conformes aux méthodes recommandées (Quadas, Stard). La population à inclure sera représentative des patients qui bénéficieraient de l'IRMmp si elle s'avère exacte. Dans ce projet, le protocole MR utilisera les séquences MR conventionnelles sur des systèmes 1.5 ou 3T et ne nécessite pas de développement. Chaque centre peut utiliser son propre protocole pourvu qu'il inclue les séquences obligatoires.

Phase : NA

Stade : NA

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Âge ≥ 18 ;
2-Indice de performance ≤ 2 (OMS) ;
3-Tumeurs rénales solides non héréditaires ;
4-Indication de chirurgie rénale ou de biopsie rénale en cas de suspicion de malignité de la tumeur
5-Taille de la masse rénale entre 1,5 et 4 cm ;
6-Masse rénale unique ;
7-Découvert fortuitement par US et/ou CT-scan ;
8-IRMK01 et UroCCR Consentements éclairés signés.
9-Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française
10-Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à l'IRM. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule (orale, injectable, implantable) un dispositif intra-utérin, un système de libération d'hormones intra-utérines, une occlusion tubaire bilatérale, un partenaire vasectomisé et l'abstinence sexuelle

Critères de non-inclusion : 1-Lésions kystiques selon la classification bosniaque ;
2-Lésions avec graisse macroscopique à l'échographie ou au scanner ;
3-Tumeurs rénales multiples ou bilatérales ;
4-Preuve histologique disponible initialement ;
5-Antécédents de néoplasie rénale quelque soit la localisation ou le contexte familial (Von Hippel Lindau, sclérose de Bourneville) ;
6-Insuffisance rénale modérée à terminale documentée (clairance de la créatinine < 30 mL/min selon MDRD ou CKD-EPI) ;
7-Impossibilité de réaliser une IRM :
-stimulateurs cardiaques (en particulier les types plus anciens)
-pompes à insuline
-prothèses auditives implantéesIRMK01 Version n°3.0 du 28/10/2020 Page 12 sur 83
-neurostimulateurs
-clips métalliques intracrâniens
-corps métalliques dans l'œil
8-Contre-indication au sel de gadolinium.
9-Refus de chirurgie du patient, biopsie si nécessaire ;
10-Mineur,Personne privée de liberté,Personne sous tutelle, Personne sous curatelle, Personne sous tutelle légale
11-Femmes enceintes ou allaitantes.
12-Adultes incapables d'exprimer leur consentement
13-Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant l'examen IRM
14-Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03470285
Promoteur :
CHU de Bordeaux
Type de sponsor : Institutionnel
33000 BORDEAUX

Coordonnateur :
François CORNELIS
francois.cornelis@aphp.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr François-Xavier NOUHAUD

TEC / ARC / IDE :
Maéva MALLET

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/10/2021