Etude : VISMONEO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : VISMONEO

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RNIPH

Dernière MÀJ : 03/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II évaluant l'intérêt du vismodegib comme traitement néo-adjuvant du carcinome basocellulaire (CBC)

Spécialité : Peau
Localisation : C44 - Autres tumeurs malignes de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients inclus recevront une dose orale continue une fois par jour de Vismodegib à une dose de 150 mg (conformément au RCP du produit) par administration. Un cycle de traitement sera défini comme 28 jours de traitement. Le traitement sera renouvelé une fois par mois en fonction de la tolérance du produit.

L'essai comprendra une période de dépistage (jour -28 à -1), une période de traitement (jour 1 à BOR), une visite de fin de traitement, une visite chirurgicale et 8 visites de suivi de sécurité après la dernière dose de vismodegib ( +/- 5 jours). Le jour 1 de l'étude sera défini comme le premier jour où un patient reçoit du Vismodegib.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

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Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1-Patients atteints d'un CBC dont le stade opératoire est A, B ou C (cf. Annexe 3 : Définition des stades opératoires), d'un diamètre ≥ 3 cm dans les zones à risque intermédiaire de récidive tumorale et d'un CBC d'un diamètre ≥ 2 cm dans le zones à plus haut risque de récidive tumorale. Selon les recommandations de la HAS, deux zones sont prises en considération :
--Zones à risque intermédiaire de récidive tumorale : front, joue, menton, cou et cuir chevelu
--Zones à plus haut risque de récidive tumorale : nez et sites périorificiels de l'extrémité céphalique
2-La décision d'inclure le patient dans cette étude doit être prise lors de la réunion du comité pluridisciplinaire (RCP). Au cours de cette RCP, la radiothérapie doit être considérée comme un traitement inadéquat. (Si le radiothérapeute est absent lors de la réunion, son avis doit être consigné dans le dossier médical du patient).
3-Consentement éclairé écrit
4-Âge ≥ 18 ans
5-Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0, 1 ou 2
6-Au moins une lésion confirmée histologiquement...
7-Les patients atteints du syndrome de Gorlin peuvent participer à cette étude mais doivent répondre aux autres critères d'inclusion
8-Patients atteints d'une maladie mesurable et/ou non mesurable (telle que définie par RECIST, v1.1)
9-Fonction adéquate des organes, comme en témoignent les résultats de laboratoire suivants :
--Hémoglobine > 8,5 g/dL
--Nombre de granulocytes ≥ 1000/μL
--Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
--Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
--Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou dans les 3 × LSN chez les patients atteints d'un syndrome de Gilbert documenté
10-Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement chez les femmes préménopausées. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont soit chirurgicalement stériles, soit ménopausées depuis ≥ 1 an.
11-Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace et une méthode de contraception barrière pendant le traitement et pendant 24 mois après la dernière dose. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement (p. plus de détails). À la discrétion de l'investigateur, les méthodes de contraception acceptables peuvent inclure l'abstinence totale. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques et post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.).
12-Pour les patients masculins avec des partenaires féminins en âge de procréer, l'accord sur l'utilisation d'un préservatif avec spermicide, même après une vasectomie, pendant les rapports sexuels avec des partenaires tout en étant traité par Vismodegib et pendant deux mois après la fin du traitement de l'étude
13-Pour les patients de sexe masculin, accord de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 24 mois après l'arrêt du Vismodegib
14-Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 24 mois après l'arrêt du Vismodegib.
15-Espérance de vie > 12 semaines
16-Patients couverts par un système d'assurance maladie

Critères de non-inclusion : 1-Incapacité ou refus d'avaler des gélules
2-Patients atteints de CBC situés hors de la tête ou du cou
3-Grossesse ou allaitement
4-Thérapie antitumorale concomitante non spécifiée dans le protocole (p. ex., chimiothérapie, autre thérapie ciblée ou thérapie photodynamique
5-Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
6-Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le recrutement
7-Radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription
8-Cci métastatique
9-Maladies médicales non contrôlées telles que les infections nécessitant un traitement avec des antibiotiques par voie intraveineuse.
10-Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui expose le patient à un risque élevé des complications du traitement.
11-Patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'hypolactasie primaire ou de malabsorption du glucose-galactose (selon le RCP du produit).
12-Patients incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
13-Patients en situation d'urgence
14-Des patients maintenus en détention
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02667574
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
CHU de Lille
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Pascal JOLY

TEC / ARC / IDE :
Orlane DEBOVES
orlane.deboves@
chu-rouen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/12/2021