Etude : NAVIRE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : NAVIRE

Situation thérapeutique : Greffe

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 03/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Observatoire réel de l'efficacité et de la résistance aux molécules anti-CMV chez les receveurs de cellules souches

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Le cytomégalovirus (CMV) est un herpèsvirus ubiquitaire qui représente une cause majeure de morbidité chez les receveurs de greffes de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), principalement par réactivation du virus du receveur.

En l'absence de traitement, 40 à 80 % des patients développeront une infection à CMV, conduisant à une maladie à CMV chez 30 à 35 % des patients, et associée à une morbi-mortalité considérable. La pneumonie interstitielle est la manifestation la plus sévère et la plus spécifique, bien que la réplication du CMV en elle-même ait également des effets indirects tels que le déclenchement de la maladie du greffon contre l'hôte et l'augmentation de l'immunosuppression. Le fardeau actuel de l'infection à CMV augmente de 25 à 30 % le coût de la greffe en France. Cela inclut également le fardeau des infections réfractaires, qui représentent jusqu'à 13 % des receveurs infectés par le CMV, dont 3 % des cas de résistance virologique en France (données des cohortes du Centre de référence).

Le traitement préventif au ganciclovir ou au valganciclovir, guidé par le suivi de la charge virale du CMV, a permis une réduction significative de la maladie à CMV à 2 à 6 % mais n'a pas empêché les effets indirects du CMV. De plus, l'hématotoxicité peut compromettre la reconstitution hématologique post-greffe, empêchant ainsi son utilisation en prophylaxie en France. Le foscarnet, administré par voie iv et néphrotoxique, reste moins utilisé. Il y a donc une forte attente de molécules moins toxiques pour la prophylaxie. Le développement du letermovir récemment disponible pour la prophylaxie de l'infection à CMV chez les patients à haut risque va modifier la prise en charge et le suivi des patients. Cette nouvelle molécule ciblant les terminases du CMV (développée par Merck) a récemment été commercialisée en France (janvier 2020). Cependant, l'analyse de l'étude de phase III letermovir et d'autres publications montrent que le risque d'émergence de résistance est faible,

Une évaluation « en vie réelle » de ces nouvelles molécules en termes d'efficacité, d'émergence de résistance, de tolérance et de morbimortalité liée à l'infection à CMV, est utile, pour proposer des recommandations sur les stratégies de prise en charge, en particulier pour les patients les plus à risque à savoir CMV- receveurs séropositifs. A cet effet, le Centre National de Référence en collaboration avec la Société française de greffe de moelle et de thérapie cellulaire (SFGMTC) a mis en place une cohorte de surveillance des patients allogreffés, recevant, en prévention ou en traitement, des molécules anciennes et nouvelles.


Phase : NA

Stade : NA

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Candidat (adulte) à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour lequel une décision de greffe est prise et disposé à participer à la cohorte.

Critères de non-inclusion : Patient CMV séronégatif recevant un greffon donneur CMV négatif ;
Patient ayant signé le consentement mais non greffé ;
Patient inclus dans une étude clinique sur une molécule anti-CMV ;
Patient social non assuré ;
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04690933
Promoteur :
CHU de Limoges
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Limoges
87000 LIMOGES

Coordonnateur :
Sophie ALAIN, Pr
sophie.alain@chu-limoges.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Dr Anne-Lise MENARD

TEC / ARC / IDE :
Laure SULPLICE
laure.sulpice@
chb.unicancer.fr
02.76.67.30.52

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/12/2021