Etude : Pembro-MetaRT / UC-HNG-2007



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : Pembro-MetaRT / UC-HNG-2007

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 10/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai randomisé évaluant la radiothérapie loco-régionale associée au pembrolizumab comparé au pembrolizumab seul chez des patients récemment diagnostiqués d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec métastases synchrones

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C00 - Tumeur maligne de la lèvre

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C01 - Tumeur maligne de la base de la langue

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C03 - Tumeur maligne de la gencive

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C04 - Tumeur maligne du plancher de la bouche

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C05 - Tumeur maligne du palais

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C09 - Tumeur maligne de l'amygdale

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée et multicentrique

BRAS DE TRAITEMENT:
- Experimental: Radiotherapy added to pembrolizumab
* Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
* Loco-regional radiotherapy will start at D8 after the first administration of pembrolizumab (D1) with 54 Gy/18 fractions in the head and neck region.

- Active Comparator: pembrolizumab alone
* Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.

OBJECTIF PRINCIPAL:
Comparer l'efficacité de la radiotéhrapie loco-régionale associée au pemlbrolizumab par rapport au pembrolizumab seul en termes de survie sans progression.

OBJECTIFS SECONDAIRE:
- Comparer l'efficacité entre les 2 bras en termes de survie globale et de survie sans progression à longt terme.
- Comparer la qualité de vie entre les 2 bras.
- Comparer le taux de réponse objective (réponse complète et réponse partielle) à 18 semaines entre les 2 bras.
- Comparer la progression loco-régionale et la progression à distance entre les 2 bras.
- Comparer la survie sans progression 2 entre les 21 bras.
- Comparer les toxicités des traitements.
- Evaluer l'evolution des taux d'ADN tumoral circulant (ADNct) à baseline et pendant le traitement (à 9 semaines, 4 mois, 8 mois et 12 mois) et corrélation avec les résultats cliniques dans les deux bras de traitement.
- Etude de l’association entre la composition corporelle (masse corporelle graisseuse, masse corporelle maigre, masse musculaire, masse de graisse viscérale, masse de graisse souscutanée) à baseline et la SSP, la SG, et la toxicité.
- Evaluer des biomarqueurs immunitaires prédictifs de la sensibilité ou de l'insensibilité au traitement par pembrolizumab dans les échantillons de tumeurs avant et après traitement (lésion primaire et métastase à distance) afin d'explorer les potentielles corrélations entre la réponse au traitement et l’environnement immunitaire/les réponses cellulaires antitumorales.
- Etude de l’association entre la radiomique de la lesion primaire, des métastases à distance, le contrôle tumoral et la survie.

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx) récemment diagnostiqué et confirmé histologiquement, avec métastases à distance au diagnostic (T1-4 N0-3 M1)
- Patients éligible à un traitement par pembrolizumab en accord avec l’Autorisation de Mise sur le Marché européen.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Score CPS ≥ 1 pour la tumeur primitive (déterminé selon les pratiques du centre).
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 afin de pouvoir évaluer l'efficacité.
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L.
- Fonction hépatique : transaminases ≤ 3 × LNS (sauf en cas de metastases hépatiques où ≤ 5 x LNS est autorisé), bilirubine ≤ 1,5 × LNS, albumine sérique ≥ 25 g/L
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (calculée selon les directives institutionnelles ou selon les formules de Cockcroft-Gault ou MDRD).
- Caclium sérique corrigé de ≤ 11,5 mg/dL ou ≤ 2,6 mmol/L.
- Contraception adéquate pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 4 mois après la dernière administration de pembrolizumab.
- Affiliation à un système de sécurité sociale.
- Consentement éclairé écrit signé. Si le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l’investigateur et du promoteur, pourra confirmer par écrit le consentement du patient.

Critères de non-inclusion : - Métastases symptomatiques du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
- Antécédent d’un autre cancer dans les 2 années précédant l’inclusion, à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau complétement réséqué, ou d’un carcinome in situ entièrement traité.
- Radiothérapie antérieure au niveau de la région de la tête et du cou.
- Tout traitement antérieur ou actuel pour le cancer invasif de la tête et du cou. Cela inclura, sans s’y limiter, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, tout anticorps monoclonal, la chimiothérapie, les immunothérapies par anti-PD-1/PD-L1 et anti-CTLA-4, la radiothérapie antérieure, ou l’utilisation de tout traitement expérimental.
- Symptômes loco-régionaux non contrôlés de grade ≥ 3 (selon le CTCAE v5.0) au niveau de la tête et du cou, y compris saignement, douleur, dysphagie (sonde d’alimentation autorisée) ou dyspnée (trachéotomie autorisée).
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
- Infection active connue, y compris l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l’entrée dans l’essai.
- Maladie auto-immune active à l’exception du vitiligo, du diabète de type 1, de l’hypothyroïdie stabilisée par substitution hormonale, ou d’un psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Immunodéficience active ou thérapie par immunosuppresseur en cours.
- Maladie pulmonaire interstitielle symptomatique active.
- Maladie sévère qui, de l'avis de l'investigateur, à la suite de l'entretien médical, des examens physiques ou des examens de screening rendrait le patient inapte à l’inclusion dans l'essai.
- Tout(s) facteur(s) social(aux), personnel(s), géographique(s), médical(aux) et/ou psychologique(s) pouvant interférer avec l'observance du patient au protocole et/ou le suivi et/ou la signature du consentement éclairé.
- Greffe d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souche.
- Toutes autres conditions médicales sévères, aiguës ou chroniques, y compris la colite, la pneumonie, la fibrose pulmonaire ou des troubles psychiatriques, y compris des idées suicidaires actives ou des anomalies de laboratoire, qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude et qui, selon le jugement de l'investigateur, rendent le patient inapte à l’inclusion dans cette étude.
- Personne privée de liberté ou faisant l’objet d’une mesure de protection juridique ou incapable de donner son consentement.
- Patient ayant pris un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours avant l'inclusion.
- Femme enceinte ou allaitante.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04747054
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Dr Yungan TAO
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pr Florian Clatot

TEC / ARC / IDE :
Olivier RASTELLI
olivier.rastelli@
chb.unicancer.fr
0232082900

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/12/2021