Etude : DISCERN-FN7 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : DISCERN-FN7

Situation thérapeutique :

Traitement : Chimiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 06/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Distinguer les enfants suivis pour cancer à bas Risque d’infection sévère en cas de Neutropénie Fébrile : étude d’impact d’une règle de décision clinique

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Essai prospectif, multicentrique, en ouvert, contrôlé, randomisé en 2 bras parallèles équilibrés pour évaluer l’impact d’une règle de décision clinique (RDC) sur la prise en charge des enfants avec Neutropénie Fébrile (NF) post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère.

Groupes comparateurs:
- Groupe intervention : Patients classés à bas risque par la RDC et qui auront un allégement de la prise en charge de leur NF post-chimiothérapie.
- Groupe contrôle : Patients classés à bas risque par le RDC et qui auront une prise en charge standard de la NF post-chimiothérapie

La RDC sera appliquée pour tous les patients inclus dans l’étude à des temps différents selon le type de cancer :
* à H12-H24 de l’admission pour les patients avec une tumeur solide ;
* à H24-H48 pour les patients avec un cancer hématologique.
Les patients classés à bas risque d’infection sévère par la RDC sont alors randomisés dans un groupe contrôle relevant de la prise en charge standard ou dans un groupe expérimental avec allègement thérapeutique. Cet allègement thérapeutique pour le groupe expérimental est débuté juste après la randomisation, en hospitalisation. La sortie est proposée 24h plus tard, avec un suivi tous les deux jours, téléphonique ou en consultation (ou hôpital de jour), jusqu’à la sortie d’aplasie, laquelle dure en moyenne 9 jours (±8).

Objectif principal :
Montrer qu’une stratégie d’allègement de la prise en charge médicale permet d’améliorer la qualité de vie par comparaison à la prise en charge standard, chez les enfants avec NF post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère par la RDC.

Objectifs secondaires:
OS1 à OS3 : Comparer, selon les 2 groupes de prise en charge :
1. La qualité de vie des parents de ces patients
2. La durée de séjour des patients
3. La fréquence des infections sévères.
OS4 : Analyser la balance coût-efficacité de la stratégie d’allègement de la prise en charge médicale par rapport à la stratégie de prise en charge standard chez les enfants avec NF post-chimiothérapie classés à bas risque d’infection sévère par la RDC.
OS5 : Décrire, dans le groupe expérimental, la satisfaction des parents et des soignants à l'égard de cette nouvelle prise en charge des enfants classés à faible risque d'infection grave.

Phase : NA

Stade : NA

1, 2, 3, 4, X, 1 (hémato), Rechute, Réfractaire
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Enfants de 1 à 18 ans,
- Suivi pour une hémopathie ou un cancer,
- Présentant une NF post-chimiothérapie,
- Bénéficiant d'une sécurité sociale,
- Avec des parents capables d'assurer une surveillance appropriée à domicile,
- Consentement des parents et de l'enfant s'il peut donner son consentement.

Critères de non-inclusion : - NF au diagnostic de la maladie tumorale,
- Enfant avec soins palliatifs,
- Enfant ayant eu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours de l'année précédente,
- NF qui suit immédiatement une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques,
- Participation à l’étude lors d’une précédente NF,
- Antibiothérapie curative ou infection documentée avant l'admission,
- Gestion initiale dans un centre non investigateur,
- Refus de l'enfant ou des parents de participer.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04938206
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Professeur François DUBOS
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Wadih ABOU CHAHLA

TEC / ARC / IDE :
Amandine GORALSKI
amandine.goralski@
chru-lille.fr
03.20.44.60.58

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 06/01/2022