Etude : ORION /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : ORION

Situation thérapeutique : GvH

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 14/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude interventionnelle prospective sur la recolonisation du microbiote chez les patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte recevant MaaT013

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The objective of the ORION study is to explore the changes of gut microbiota composition following MaaT013 administration and its impact on the immune system in GVHD patients.

The french regulatory authority ANSM approved in July 2019 the use of MaaT013, a pooled microbiome-based enema formulation, under a formalized named-patient use program in France called "Autorisation Temporaire d'Utilisation - ATU nominative protocolisée - ATUn" or Early Access.

The ATUn is indicated to provide a benefit in the treatment of patients with grade III-IV aGVHD:

In case of initial resistance to CS alone or in association or in case of failure to other treaments
In first-line therapy in association with CS in case of steroid-dependance (inability to taper CS dose <0.5 mg/kg/d)
In case of digestive aGvHD with overlap syndrome The objective of the ORION study is to explore the changes of gut microbiota composition following MaaT013 administration and its impact on the immune system in GVHD patients.
Blood and stool samples will be collected at each visit which explained why the study is thus categorized as research involving the human person with low risks and constraints clinical trial (RIPH2).

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient ≥18 years old with Grade III-IV aGVHD with gut involvement undergoing treatment with MaaT013 through named-patient use program ATUn / Early Access
- Signature of informed and written consent by the subject or by the subject's legally acceptable representative for patients under guardianship or trusteeship.
- Affiliated or recipient from a social security scheme

Critères de non-inclusion : - Pregnancy and breastfeeding
- Vulnerable patients such as: minors, persons deprived of liberty, persons in Intensive Care Unit unable to provide informed consent prior to the intervention.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT05017688
Promoteur :
MAAT PHARMA
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Institut d'Hématologie Bas-Normand (IHBN) - Avenue de la Cote de Nacre - 14000 CAEN

Investigateur :
Gandhi Laurent DAMAJ

TEC / ARC / IDE :
Marie-Charlotte ZAPALOWICZ
zapalowicz-mc@
chu-caen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 14/01/2022