Etude : CHECK'UP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CHECK'UP

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de cohorte prospective visant à évaluer les facteurs prédictifs de réponse aux antagonistes de PD-1 ou PD- L1

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C30 - Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C31 - Tumeur maligne des sinus de la face

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de cohorte prospective visant à évaluer les facteurs prédictifs de réponse aux antagonistes de PD-1 ou PD-L1 autorisés pour le traitement du mélanome, du CPNPC ou du carcinome épidermoïde de la tête et du cou en France.
Les patients inclus seront identifiés à partir d’une population qui recevront un traitement par un antagoniste de PD-1 ou de PD-L1 en monothérapie selon les recommandations de l’AMM ou de l’ATU et selon les pratiques standards du centre de recherche. Il est laissé libre à l’investigateur de choisir l’antagoniste de PD-1 ou de PD-L1 à prescrire ainsi que la prescription des traitements en cas d’échec au traitement.
Afin d’éviter différents biais, nous proposons une étude prospective, multicentrique avec deux cohortes indépendantes par indication :
 Une cohorte d’apprentissage: développement d’une signature
 Une cohorte de validation: validation de la signature.

Phase : NA

Stade : Localisé à Métastatique

2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age ≥ 18 ans.
2. Confirmation histologique d’une des pathologies suivantes :
 mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV),
 cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec expression forte de PD-L1 (« tumor proportion score » supérieur ou égal à 50%), sans anomalie génomique d’EGFR ou ALK, et n’ayant pas reçu de chimiothérapie préalable dans le cadre du traitement de la maladie métastatique
 carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en rechute ou en progression après chimiothérapie de référence et qui ne pourrait pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
3. Indication de traitement par un antagoniste de PD-1 ou PDL-1 dans le cadre de l’AMM ou d’une ATU
4. Espérance de vie ≥ 16 semaines.
5. Statut de performance ≤ 2 selon l’échelle de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Existence d’au moins une lésion tumorale pouvant être biopsiée (à l’exception des métastases osseuses), si une biopsie est nécessaire (voir ci-dessous)
7. Disposé à fournir un échantillon de biopsie avant l’initiation du traitement si nécessaire.
A Noter: Quand il existe du matériel de biopsie archivé adéquate ce matériel peut être utilisé pour les besoins de l’étude à la place d’un échantillon frais à condition que le patient n’ait pas reçu de traitement antinéoplasique depuis la date de biopsie.
8. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Eisenhauer, 2009).
9. Patient bénéficiant d’un régime de protection sociale.
10. Patient maitrisant la langue française.
11. Obtention du consentement éclairé écrit (daté et signé) avant l’initiation de toute procédure spécifique à l’essai.

Critères de non-inclusion : 1. Toute contre-indication à la prescription d’un traitement par des antagonistes de PD-1 ou PD- L1.
2. Toute contre-indication pour la réalisation d’une biopsie (plaquettes < 80x109/L, INR > 1,5 ou TP > 1,5 X ULN, allongement isolé du TCA en l’absence de déficience du facteur XII ou d’anticorps antiphospholipide, traitement par anticoagulant, etc.)
3. Métastases osseuses comme seules lésions disponibles pour la biopsie.
4. Patient déjà traité par un antagoniste de PD-1 ou PD-L1
5. Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
6. Toute condition pour laquelle la participation du patient au protocole présenterait un risque ou qui ne permettrait pas de respecter les exigences du protocole selon l’investigateur.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03412058
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
75654 Paris Cedex 13 - 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BABIN

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/09/2018