Etude : COCABIO / 14 SEIN 09



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COCABIO

Nom : 14 SEIN 09

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 27/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude visant à comparer les caractéristiques biologiques des tumeurs de sein, triples négatives, de taille inférieure à 10 mm par rapport aux tumeurs de taille comprises entre 10 et 30 mm.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette est de comparer les caractéristiques biologiques entre les tumeurs du sein triples négatives de taille inférieure à dix millimètres et celles de taille comprise entre onze et trente millimètres.

Dans le cadre de cette étude les patientes suivront un traitement standard.

Après une chirurgie de la tumeur, une caractérisation anatomopathologiques de chaque tumeur et de son environnement est réalisée, ainsi qu’une caractérisation par immunohistochimie de la réaction lymphocytaire.
Dans un certain nombre de cas, une analyse génomique plus approfondie sera effectuée.

Les patientes seront suivies pendant cinq ans.

Phase : NA

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Woman with age ≥ 18 years.
2. Patient who completed surgery for his breast cancer and for which definitive histo-pathological analysis of surgical specimen is available.
3. Invasive breast carcinoma pN0 or pN(i+) with histological tumor size ≤ 10 mm (pT1a/b subgroup) or invasive breast carcinoma with histological tumor size > 10 mm and ≤ 30 mm (pT1c T2 ≤ 30 mm control group).
4. Patient with HER2-negative breast carcinoma: immuno-histochemistry (IHC) score = 0, 1+ or 2+ and in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) negative (local laboratory testing).
5. Patient with ER and PR negative invasive carcinoma (< 1% stained cells by immuno-histochemistry assay) (local laboratory testing).
6. In case of multifocality, the histological size of the largest tumor must be ≤ 10 mm or ≤ 30 mm according to the inclusion subgroup. All lesions must be ER, PR and HER2-negative.
7. In case of breast conserving surgery, clear margins are required.
8. Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
9. Patient information and written informed consent form signed prior to any study specific procedures.

Critères de non-inclusion : 1. Patients with any previous malignancy of the breast or other site, with the exception of adequately treated basal or squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer totally resected.
2. Non-invasive breast carcinoma (i.e. ductal carcinoma in situ exclusively).
3. Inoperable breast invasive carcinoma.
4. Synchronous bilateral breast cancer.
5. Patients who received neo-adjuvant treatment (radiotherapy or chemotherapy or other before surgery).
6. Pregnant or breast-feeding women.
7. Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.
8. Patient who has forfeited his/her freedom by administrative or legal award or who is under guardianship.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/07/2018