Etude : THYGEMOX /

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : THYGEMOX

Nom :

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/08/2019

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Etude ouverte de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance dune chimiothérapie Gemcitabine - Oxaliplatine pour le traitement des cancers réfractaires

Spécialité : Thyroïde et autres glandes endocrines

Localisation : C73 - Tumeur maligne de la thyroïde

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : 8 cycles d’une combinaison gemcitabine - oxaliplatin:
- Gemcitabine 2 g / 50 mL
- Oxaliplatine 200 mg / 40 mL

J1 : Gemcitabine 1000 mg / m² dans du sérum physiologique en perfusion IV de 30 min
J1 : Oxalipatine 100 mg / m² dans G5% en perfusion IV de 2 heures.

Tous les 14 jours les doses peuvent être modifiées individuellement

Phase : II

Stade : Localisé à Métastatique

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : 1. Histologie confirmée : cancer de la thyroïde différencié ou peu différencié métastatique ou inopérable
2. Patient réfractaire à l’iode radioactif
3. Traitement antérieur par ITK ou contre-indication aux ITK
4. Progression radiologique (selon les critères RECIST 1.1) de la maladie cliniquement significative
5. Lésion mesurable (selon les critères RECIST Version 1.1)
6. Score de performance statut ECOG ≤ 1
7. Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates
8. Test de grossesse négatif pour les femmes en âges de procréer
9. Information et formulaire de consentement signés

Critères de non-inclusion : 1. Autres sous-type histologique de tumeur de la thyroïde : anaplasique, médullaire, lymphome ou sarcome
2. Métastases du SNC symptomatiques
3. Chimiothérapie antérieure. Les patients traités précédemment par des thérapies moléculaires ciblées pourront être inclus.
4. Antécédent médical ou psychiatrique sévère, aiguë ou chronique ou examens sanguins anormaux qui selon le jugement de l’investigateur, rendrait la participation du patient inappropriée

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

NCT02472080

Promoteur :

APHP

Type de sponsor : Institutionnel

75010 PARIS 10

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :

Stéphane BARDET

TEC / ARC / IDE :

Sophie DANET

s.danet@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 07/08/2019

Liens utiles

ClinicalTrials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02472080?cond=Thyroid+Cancer&titles=thygemox&cntry=FR&rank=1

Fiche d'adressage

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