Etude : THYGEMOX /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : THYGEMOX

Nom :

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude ouverte de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance dune chimiothérapie Gemcitabine - Oxaliplatine pour le traitement des cancers réfractaires

Spécialité : Thyroïde et autres glandes endocrines
Localisation : C73 - Tumeur maligne de la thyroïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 8 cycles d’une combinaison gemcitabine - oxaliplatin:
- Gemcitabine 2 g / 50 mL
- Oxaliplatine 200 mg / 40 mL

J1 : Gemcitabine 1000 mg / m² dans du sérum physiologique en perfusion IV de 30 min
J1 : Oxalipatine 100 mg / m² dans G5% en perfusion IV de 2 heures.

Tous les 14 jours les doses peuvent être modifiées individuellement

Phase : II

Stade : Localisé à Métastatique

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Histologie confirmée : cancer de la thyroïde différencié ou peu différencié métastatique ou inopérable
2. Patient réfractaire à l’iode radioactif
3. Traitement antérieur par ITK ou contre-indication aux ITK
4. Progression radiologique (selon les critères RECIST 1.1) de la maladie cliniquement significative
5. Lésion mesurable (selon les critères RECIST Version 1.1)
6. Score de performance statut ECOG ≤ 1
7. Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates
8. Test de grossesse négatif pour les femmes en âges de procréer
9. Information et formulaire de consentement signés

Critères de non-inclusion : 1. Autres sous-type histologique de tumeur de la thyroïde : anaplasique, médullaire, lymphome ou sarcome
2. Métastases du SNC symptomatiques
3. Chimiothérapie antérieure. Les patients traités précédemment par des thérapies moléculaires ciblées pourront être inclus.
4. Antécédent médical ou psychiatrique sévère, aiguë ou chronique ou examens sanguins anormaux qui selon le jugement de l’investigateur, rendrait la participation du patient inappropriée
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02472080
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Stéphane BARDET

TEC / ARC / IDE :
Sophie DANET
s.danet@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 07/08/2019