Etude : RAD-THYR /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RAD-THYR

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II sur l'efficacité du radium 223 chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde iodo-réfractaire présentant des métastases osseuses

Spécialité : Thyroïde et autres glandes endocrines
Localisation : C73 - Tumeur maligne de la thyroïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Dose, schéma thérapeutique, durée du traitement :
Le Radium 223 (Xofigo) sera administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pour un maximum de 6 fois à la dose de 50 KBq/Kg (55 kBq/kg suite à la mise à jour des standards de l’Institut national des normes et de la technologie (NIST)

Phase : II

Stade : Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Patient affilié à un régime de la sécurité sociale ;
2) Patients atteints d’un cancer différencié de la thyroïde prouvé histologiquement (cancer papillaire, folliculaire, à cellules d’Hurthle et peu différencié) ;
3) Cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode défini comme :
 l’absence de fixation à l’iode 131 par au moins une métastase
 ou progression dans les 14 mois après un traitement par iode radioactif
 ou maladie persistante après une activité cumulée d’I131 d’au moins 22GBq.
4) 18 ans ou plus ;
5) ECOG 0‐2 ;
6) Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
7) Présence d’au moins une métastase osseuse visible sur le scanner ou l’IRM du squelette et ne nécessitant pas un traitement locorégional urgent ;
8) Présence d’au moins une métastase osseuse fixant le FDG sur la TEP ;
9) Présence d’au moins une métastase osseuse fixant le 99mTc‐HMDP sur la scintigraphie osseuse ou le FNa sur la TEP ;
10) Pas d’indication au traitement systémique au cours des 6 mois suivants définie par :
 absence de métastases viscérales à distance
 ou métastases viscérales à distance limitées en taille (< 1 cm) ou si > 1 cm non évolutives au cours des 6 mois avant inclusion.
11) Exigences biologiques :
 Hémoglobine  9 g/dl
 Polynucléaires neutrophiles  1.5 x 109/l
 Plaquettes  100 x 109/l
 Créatinine < 1.5 x LSN
 Bilirubine totale < 1.5 LSN
 AST et ALT < 2.5 x LSN (ou < 5 en cas de métastases hépatiques)
12) Les patients sous traitement par bisphosphonates ou par inhibiteurs de RANK (Denosumab) peuvent être inclus mais ils doivent avoir reçu au moins 2 administrations avant inclusion. Ces traitements seront continués pendant l’administration de Radium 223 ;
13) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif dans les 30 jours précédant le début du traitement. Les hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant, et durant au moins les 6 mois suivant le traitement ;
14) Patient ayant été informé des détails du protocole, qui est capable d’être compliant avec les procédures du protocole et qui a signé le formulaire de consentement.

Critères de non-inclusion : 1) Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso‐cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin) en rémission depuis moins de 2 ans ;
2) Patient ayant reçu un traitement expérimental (TKI inclus) au cours des 4 semaines avant le début de l’étude ou qui doit en recevoir au cours de la période de traitement ;
3) Patient ayant reçu un traitement par chimiothérapie cytotoxique au cours de 4 semaines avant le début de l’étude ou chimiothérapie cytotoxique planifiée pendant l’étude ou patient n’ayant pas retrouvé un état OMS 0‐1 à la suite d’effets indésirables dus à la chimiothérapie cytotoxique administrée plus de 4 semaines au préalable ;
4) Patient ayant reçu un traitement systémique par radionucléides, dont samarium 153, strontium 89 ou rhenium‐186, rhenium‐188 ou radium‐223 ;
5) Présence d’une compression médullaire imminente ou établie d’après la clinique ou l’imagerie (IRM) ;
6) Patient ayant des métastases viscérales progressives à l’imagerie selon les critères RECIST 1.1 et/ou des métastases cérébrales symptomatiques au cours des 6 mois avant le début de l’étude ;
7) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique ;
8) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement ;
9) Incontinence fécale ou urinaire incontrôlée ;
10) Dysplasie médullaire, diabète ou infection incontrôlé, troubles cardiaques de Classe III ou IV selon la classification de la NYHA, maladie de Crohn ou colite ulcérative
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02390934
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Stéphane BARDET

TEC / ARC / IDE :
Sophie DANET
s.danet@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 07/08/2019