Etude : LMS 04 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : LMS 04

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase III multicentrique randomisée comparant l’efficacité de l’association doxorubicine et trabectédine, suivie de trabectédine seule en l’absence de progression, à celle de la doxorubicine seule, en traitement de première ligne des patients qui présentent un léiomyosarcome (utérin et des tissus mous) métastatique et/ou localement avancé

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C49 - Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C55 - Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : - BRAS A (Doxorubicine) : 6 cycles, 1 cycle toutes les 3 semaines (Jour 1 à Jour 21).
Jour 1 : Doxorubicine 75 mg/m² IVD
Jour 3 à Jour 9 (7 jours): Lenograstim (Granocyte®) 150 μg/m²/jour s.c
Une chirurgie de la maladie résiduelle est possible après 6 cycles en l’absence de progression de la maladie.

- BRAS B (Doxorubicine + Trabectédine, suivi de trabectédine en maintenance) : 6 cycles, 1 cycle toutes les 3 semaines (Jour 1 à Jour 21).
Jour 1 : Prémédication par dexamethasone IV 20 mg dans les 30 minutes qui précèdent le début de la Doxorubicine, puis :
- Doxorubicine 60 mg/m² IVD puis,
- Trabectédine 1,1 mg/m² en PC 3 heures.
Jour 2 : G-CSF pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg s.c.
Puis, Maintenance par Trabectédine seule toutes les 3 semaines pendant 12 mois maximum (17 cycles).
Une chirurgie de la maladie résiduelle est possible après 6 cycles en l’absence de progression de la maladie.

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Léiomyosarcome (utérin ou des tissus mous), histologiquement confirmé par un pathologiste expert (réseau RRePS), métastatique ou en rechute inopérable et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie, et avec un bloc tumoral conservé en FFPE disponible.
2- Présence d’au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 avant l’inclusion.
La ou les cibles peuvent se trouver en zone irradiée, mais doivent alors être progressives, ou avec une biopsie positive avant inclusion.
3- Âge >= 18 ans.
4- Indice de performance de l’ECOG < 2.
5- Fonction hématologique, hépatique et cardiaque correctes :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3.
- Nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
- Créatininémie < 1.5 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine sérique totale ≤ 1 x LSN.
- Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2.5 x LSN.
- Phosphatases alcalines ≤ 1.5 x LSN.
- Echographie et/ou ventriculographie isotopique normale (FR > 30 %, FEVG > 50 %).
6- Créatinine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x LSN.
7- Les femmes en âge de procréer doivent avoir obtenu un résultat négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion.
Les patients de sexe masculin ou féminin en âge de procréer, sexuellement actifs, doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception fiable depuis l’inclusion (pour les femmes en âge de procréer) ou le début du traitement (pour les hommes) et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
8- Consentement éclairé signé.
9- Affiliation à un régime d’assurance maladie ou bénéficiaire d’un régime similaire

Critères de non-inclusion : 1- Tout autre type histologique de sarcome utérin ou des tissus mous.
2- Contre-indications spécifiques à la trabectedine et/ou à la doxorubicine (cardiaque, rénale, hépatique, hypersensibilité, etc.)
3- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique impliquant l’administration d’une substance expérimentale, et quand cette substance a été administrée dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
4- Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
5- Antécédents d’autre cancer non en rémission complète depuis plus de 3 ans avant l’entrée dans l’étude (autre qu'un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin), et/ou qui a requis un traitement par chimiothérapie, quel que soit le délai.
6- Métastases cérébrales connues.
7- Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe.
8- Séropositivité à l’hépatite B ou C d’après les résultats des tests sérologiques ou séropositivité connue pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre infection non contrôlée.
9- Femme enceinte ou qui allaite.
10- Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou toute autre condition (e.g instabilité psychologique, localisation géographique, raison sociale, etc.) qui, selon l’investigateur, peut affecter la capacité du patient à comprendre la note d’information et signé le formulaire de consentement ou à se soumettre aux visites de l’étude, à l’administration du traitement, aux procédures et autres requis prévus au protocole
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02997358
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Corinne DELCAMBRE LAIR

TEC / ARC / IDE :
Sophie DANET
s.danet@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/08/2018