Etude : TULIP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TULIP

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 24/08/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : A multi-centre, open-label, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of the antibody-drug conjugate SYD985 to physician's choice in patients with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic breast cancer

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Female patients with histologically-confirmed, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer;
- Patients should have had either progression during or after at least two HER2-targeting treatment regimens for locally advanced or metastatic disease or progression during or after (ado-)trastuzumab emtansine treatment for locally advanced or metastatic disease;
- HER2-positive tumor status;
- Patients must have measurable or non-measurable disease that is evaluable per RECIST 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
- Estimated life expectancy > 12 weeks at randomization;
- Adequate organ function and blood cell counts.

Critères de non-inclusion : - Current or previous use of a prohibited medication as listed in the protocol;
- History of infusion-related reactions and/or hypersensitivity to trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansine;
- History of keratitis;
- Severe, uncontrolled systemic disease at screening;
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%, or a history of clinically significant decrease in LVEF during previous treatment with trastuzumab or (ado-)trastuzumab emtansine;
- Cardiac troponin value above the Upper Limit of Normal (ULN);
- History of clinically significant cardiovascular disease;
- Untreated brain metastases, symptomatic brain metastases, brain metastases requiring steroids to manage symptoms, or treatment for brain metastases within 8 weeks prior to randomization;
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Synthon Biopharmaceuticals BV
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Jean-Christophe THERY

TEC / ARC / IDE :
Amelie POULLAIN
amelie.poullain@
chb.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/08/2018