Etude : GEP13-NeoTOP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GEP13-NeoTOP

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant en traitement néoadjuvant l‘association [FEC 100 suivi de docetaxel associé aux trastuzumab et pertuzumab] ou [docetaxel–carboplatine associés aux trastuzumab et pertuzumab] selon le statut de la Topoisomérase 2, chez des patientes atteintes d‘un cancer du sein opérable, T1c, HER2–positif. Identification de facteurs prédictifs de la réponse pathologique complète.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique.

Les patientes sont réparties en deux groupes selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A) :

- Bras A (TOP2A amplifiée) : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FEC 100 à base de 5-Fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et du cyclophosphamide administrée en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 3 cures, suivie d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion IV toute les 3 semaines.

- Bras B (TOP2A non amplifiée) : les patientes reçoivent un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion IV toute les 3 semaines.

Trois à 4 semaines après la fin du traitement, les patientes bénéficient d’une exérèse chirurgicale.

Dans le cadre d’une étude ancillaire, une TEP est réalisée après la première cure de traitement et comparée au scanner réalisé avant le traitement afin d’identifier des biomarqueurs permettant de prédire la réponse au traitement.

Phase : II

Stade : I à III

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age >= 18 ans.
- Cancer du sein histologiquement prouvé, dont le diamètre clinique tumoral >/= 1 cm (cT1c, cT2-3, cT4a).
- Stade pN+ ou pN0 (classification TNM).
- Statut récepteurs hormonaux négatifs (défini comme RE et RP)
- Statut HER2 positif (défini comme IHC score 3+ ou FISH/SISH/CISH positif).
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Indice de performance
- Fonction hématologique : neutrophiles >= 1,5 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, - plaquettes >= 100 x 109/L, leucocytes > 3 x 109/L.
- Fonction hépatique : bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine sérique = 50 mL/min.
- Fonction Métabolique satisfaisantes : taux de magnésium et de calcium normal.
- Fonction cardiaque : FEVG >= 50% dans les 4 semaines avant l’inclusion.
- Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficie d’un tel régime.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer jusqu’à 7 mois après la fin du traitement.
- Capacité à se conformer aux contraintes du protocole.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie ou chimiothérapie.
- Traitement antérieur pour un nouveau cancer du sein.
- Traitement antérieur par chirurgie pour la maladie ou par un curage axillaire premier.
- Traitement antérieur par docétaxel ou par un anticorps monoclonal anti-HER2 (trastuzumab ou pertuzumab).
- Traitement concomitant en cours à base de phénytoïne.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le début du traitement.
- Antécédent d’allergie aux traitements de l’étude ou aux excipients.
-Métastases cliniquement ou radiologiquement détectables (M0).
- Maladie cardiaque non contrôlée ou contre-indiquant l’utilisation des anthracyclines.
- Cancer du sein bilatéral ou multifocal.
- Toute autre forme de cancer du sein que celles décrites dans les critères d’inclusion, et en
particulier les formes inflammatoires et/ou négligées (T4b ou T4d).
- Autre maladie concomitante grave et/ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude, comme :
- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique, dyspnée.
- Toute pathologie cardiovasculaire significative (incluant infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque non contrôlée, hypertension mal contrôlée) dans l’année précédant l’inclusion.
- Diabète non contrôlé.
- Anomalie neurologique ou psychiatrique significative.
- Atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive, ou présence de métastases au bilan initial.
- Neuropathie périphérique de grade > 2.
- Infection urinaire aiguë, cystite hémorragique en cours.
- Antécédent de deuxième cancer, à l'exception du carcinome du col utérin in situ, ou du carcinome cutané basocellulaire considéré comme guéri.
- Sérologie VIH positive.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Antécédent de non-respect des traitements médicaux, ou réticence ou incapacité à se conformer au protocole.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude durant les 30 jours précédents.
- Femme enceinte, susceptible de l’être, ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Centre Jean Perrin
Type de sponsor : Institutionnel
BP 392 63011 Clermont-Ferrand cedex 01 - BP 392 63011 Clermont-Ferrand cedex 01
63000 CLERMONT FERRAND

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 19/12/2018