Etude : COG-IMMUNO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COG-IMMUNO

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de la cognition des patients traités par immunothérapie

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude consiste en la passation de 3 bilans neuropsychologiques sur une période de6 mois.
L’étude sera proposée aux patients répondant aux critères d’éligibilité. Une explication de l’étude et une note d’information leur seront données. Cette note d’information devra être signée par le patient en cas d’accord afin d’attester de sa non opposition de
participation.
Après recueil de cette note d’information signée et inclusion du patient dans l’étude, 3 évaluations neuropsychologiques seront réalisées sur une période de 6 mois :
- 1ère évaluation (T0) avant le début du traitement par immunothérapie (ou au plus tard 7 jours après le début du traitement)
- 2ème évaluation (T3) 3 mois (+/- 15 jours) après le début du traitement 3ème évaluation (T6) 6 mois (+/- 15 jours) après le début du traitement
Ces évaluations seront réalisées par un neuropsychologue et dureront environ 1 heure.
Le bilan évaluera avec des tests neuropsychologiques validés et normés les fonctions cognitives les plus impactées par les traitements oncologiques : fonctions exécutives, attention, vitesse de traitement et mémoire (évaluation du fonctionnement cognitif « objectif »). Un questionnaire de plainte cognitive permettra d’évaluer le
fonctionnement cognitif « subjectif ». La fatigue, l’anxiété et la dépression seront également évaluées.
Si lors d’un bilan neuropsychologique de suivi (T3 ou T6), des troubles cognitifs sont constatés, une consultation neuro-oncologique sera proposée aux patients avec un bilan biologique et radiologique adapté.

Phase : NA

Stade : Localisé à Métastatique

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient(e) âgé(e) de plus de 18 ans,
- Patient atteint d’un cancer et devant initier un traitement par immunothérapie seule
- Le traitement par immunothérapie comprendra soit un anti-PD1/L1 ou Anti CTLA4 en monothérapie ou en combinaison,
- Les patients peuvent avoir reçu d’autres traitements anti-tumoraux autres que l’immunothérapie mais ceux-ci doivent être arrêtés au moment de l’initiation de l’immunothérapie
- Performance Status < 2
- Absence de trouble cognitif majeur empêchant la réalisation des tests
cognitifs,(respect du seuil de score MoCA en fonction de l’âge et du niveau scolaire du patient selon les normes du GRECOGVASC)
- Absence de troubles de la personnalité et de pathologie psychiatrique
évolutive connue (e.g. schizophrénie),
- Absence d’antécédent neurologique (séquelles neurologiques d’un
traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral avec perte de connaissance >30 min, sclérose en plaque, épilepsie, pathologie
neurodégénérative…),
- Patient(e) de niveau d’études 3 « fin d’études primaires » minimum (échelle de Barbizet),
- Maîtrise de la langue française.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient ayant attesté par écrit de sa non-opposition à participer à l’étude

Critères de non-inclusion : - Traitement antérieur par immunothérapie
- Autre traitement anti-tumoral en cours
- Cancer primitif du système nerveux central ou métastase cérébrale,
- Consommation abusive d’alcool,ou usage de drogue
- Déficit visuel et/ou auditif sévère,
- Patients dans l’incapacité de répondre aux tests cognitifs,
- Refus de participation du patient.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03599830
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Sophie DANET
s.danet@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/08/2018