Etude : ASPIK / PRODIGE 50



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ASPIK

Nom : PRODIGE 50

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 29/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective randomisée en double aveugle aspirine versus placebo chez les patients opérés d’un adénocarcinome du colon stade III ou II à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude randomisée prospective en double aveugle de phase III Screening en 3 étapes:

1/ screening des patients opérés d’un adénocarcinome du côlon stade III ou II à haut risque (cf infra) ET non consommateur d’aspirine en préopératoire (critères cf infra) :
consentement pour l’étude moléculaire de la tumeur colique
2/ Après signature d’un consentement spécifique : Recherche d’une mutation de PI3K sur exon 9 ou 20 dans l’une des 28 plateformes labellisées.
3/ Pour les patients présentant la mutation PI3K, proposition d’inclusion dans l’étude thérapeutique (consentement) une randomisation sera réalisée selon un ratio 1/1 :, aspirine 100 mg/j (1 comprimé) versus placebo (1 comprimé) par jour pendant 3 ans. Le traitement doit débuter dans les 60 jours post-opératoires.

Après l’intervention chirurgicale la décision de chimiothérapie postopératoire sera prise en réunion de concertation pluridisciplinaire selon les recommandations du thésaurus national.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : -Age > 18 ans
-Adénocarcinome du côlon de stade III
-Adénocarcinome Stade II à haut risque MSS
- T4bN0 or T4aN0 tumeur pénétrant la surface du péritoine viscéral
- ou moins de 12 ganglions examinés
- ou au moins deux des critères suivants : envahissement lymphatique, invasion périnerveuse, invasion veineuse ; ou diagnostic sur syndrome occlusif ou sur une perforation ; ou tumeur peu différenciée).
-mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
-Résection R0
-OMS 0-2
-Tomodensitométrie thoracique et abdominale datant de moins de 8 semaines.
-Espérance de vie > 3 an
Consentement écrit sign

Critères de non-inclusion : -Traitement anticoagulants et/ou anti agrégants
-Consommation d’aspirine régulière (plus de 3 prises par semaine pendant au moins 3 mois pendant la dernière année)
-Contre-indication à l’aspirine : Allergie à l ‘aspirine, Antécédent d’ulcère gastroduodénal
-Insuffisance hépatique ou rénale sévère
-Femme enceinte ou allaitante
-Cancer du rectum
-Forme héréditaire (i.e. syndrome de Lynch)
-Suivi impossible
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Rouen
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Pierre MICHEL

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/09/2018