Etude : OPTIMAG /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : OPTIMAG

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation de l’intérêt d’une eau riche en magnésium en prévention de l’hypomagnésémie des patients traités par un anticorps monoclonal anti-EGFR

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C14 - Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Étude de phase II, multicentrique, randomisée , ouverte

2 arms:
- Experimental: Magnesium-rich mineral water (Rozana)
Patients in this arm must take 1.5 Liter by day of a mineral water rich in magnesium (Rozana) during the treatment by anti-EGFR. The mineral water is provided.
- No Intervention: Standard
Patients will have the usual care (oral advice only according to the habits of the investigator)

Phase : II

Stade : IV

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient having either:
-> a metastatic head and neck cancer or in locoregional relapse, proved histologically, authorizing an oral feeding or by gastrostomy or nasogastric tube,
-> a metastatic colorectal cancer, histologically proved, wild-type RAS
- Patient who must be treated by anti-EGFR for this cancer
- Age ≥ 18 years
- Performance Status = 0, 1 or 2
- Patient affiliated to a social security scheme
- Patient who have given written consent prior to any specific study-related procedure

Critères de non-inclusion : - Cerebral metastasis
- Previous anti-EGFR treatment
- Patient requiring exclusive parenteral nutrition and hydration
- Concomitant treatment by radiotherapy
- Presence of another invasive cancer, other than head and neck or digestive, except basal cell carcinoma or intracervical neoplasia treated
- Presence of hypomagnesemia at randomization
- Ongoing oral or intravenous magnesium supplementation within 2 weeks before randomization
- Patient with grade III or IV diarrhea within 2 weeks before randomization
- Patient who have had a jejunostomy or ileostomy
- Patient with constitutional tubulopathy
- Patient with chronic renal insufficiency (MDRD Clarity <60 mL / min)
- Pregnancy or breast-feeding
- Persons deprived of their liberty or under guardianship
- Dementia, mental impairment or psychiatric pathology that may compromise the patient's informed consent and / or adherence to the protocol and follow-up of the trial
- Patient who can not follow protocol for psychological, social, family or geographical reasons
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03146338
Promoteur :
WEPROM
Type de sponsor : Institutionnel
72000 LE MANS

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
ILC Maurice Tubiana - 20 Avenue du Capitaine Guynemer - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel SEVIN

TEC / ARC / IDE :
Aline MEZERGUES
guillaume.3c@
gmail.com

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/09/2018