Etude : ARAMIS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ARAMIS

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/09/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ODM-201 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, non métastatique à haut risque

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude randomisée (ODM-201 versus placebo) en double aveugle, groupes parallèles

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features.
- Castration-resistant prostate cancer (CRPC) with castrate level of serum testosterone.
- Prostate-specific antigen doubling time of ≤ 10 months and PSA > 2ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Blood counts at screening: haemoglobin ≥ 9.0 g/dl,absolute neutrophil count ≥ 1500/µl, platelet count ≥ 100,000/µl.
- Screening values of serum alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, creatinine ≤ 2.0 x ULN.
- Sexually active patients, unless surgically sterile, must agree to use condoms as an effective barrier method and refrain from sperm donation during the study treatment and for 3 months after the end of the study treatment.

Critères de non-inclusion : - History of metastatic disease at any time or presence of detectable metastases.
- Acute toxicities of prior treatments and procedures not resolved to grade ≤ 1 or baseline before randomisation.
- Prior treatment with: second generation androgen receptor (AR) inhibitors, other investigational AR inhibitors, or CYP17 enzyme inhibitor.
- Use of estrogens or 5-α reductase inhibitors or AR inhibitors.
- Prior chemotherapy or immunotherapy for prostate cancer.
- Use of systemic corticosteroid.
- Radiation therapy within 12 weeks before randomisation.
- Severe or uncontrolled concurrent disease, infection or co-morbidity.
- Treatment with bisphosphonate or denosumab within 12 weeks before randomisation.
- Known hypersensitivity to the study treatment or any of its ingredients.
- Major surgery within 28 days before randomisation.
- Any of the following within 6 months before randomisation: stroke, myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft; congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Uncontrolled hypertension.
- Prior malignancy.
- Gastrointestinal disorder or procedure which expects to interfere significantly with absorption of study treatment.
- Active viral hepatitis, active human immunodeficiency virus (HIV) or chronic liver disease.
- Treatment with any investigational drug within 28 days before randomisation.
- Any condition that in the opinion of the investigator would impair the patients' ability to comply with the study procedures.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Bayer
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Astrid LETIEMBRE
a.letiembre@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 08/02/2018