Etude : CICLADES /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CICLADES

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/10/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Suivi des mutations de ESR1, PIK3CA et AKT1 sur ADN tumoral circulant en vie réélle sur des patientes présentants un cancer du sein avancé en cours d'hormonothérapie.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :

Phase : NA

Stade : III à IV

1, 2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : – Patiente de sexe féminin âgée de 18 ans et plus
– Cancer du sein confirmé histologiquement avec expression du récepteur aux œstrogènes, sans surexpression de HER2
– Cancer du sein métastatique ou localement avancé inaccessible à une chirurgie ou une radiothérapie à visé curative.
– Indication d’hormonothérapie en situation palliative. Patiente pouvant être incluses jusqu’à 6 semaines après le début de cette hormonothérapie.
Patiente présentant une récidive en cours d’hormonothérapie adjuvante peut être inclus. Une thérapie ciblée peut être associée à l’hormonothérapie
– Patiente pouvant bénéficier d’un prélèvement sanguin supplémentaire de 10mL. Le volume total de chaque prélèvement respecte les indications de l’Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique
– Information des patientes et obtention du consentement éclairé, daté et signé



Critères de non-inclusion : - Patiente enceinte ou allaitante
– Patiente ayant déjà bénéficié d’une ligne d’hormonothérapie en situation métastatique ; une ligne de chimiothérapie antérieure en situation métastatique est autorisée.
Patiente pouvant être incluse jusqu’à 6 semaines après le début de cette hormonothérapie.
Une chimiothérapie adjuvante et /ou une hormonothérapie adjuvante préalable(s) est/sont autorisée(s), y compris dans le cas d’une récidive en cours d’hormonothérapie adjuvante.
– Chimiothérapie associée à l’hormonothérapie. L’association d’une thérapie ciblée à l’hormonothérapie est autorisée
– Chirurgie ou radiothérapie programmée à visée curative
– Autre pathologie tumorale maligne évolutive
– Comorbidité(s) sévère(s) et/ou non contrôlée(s) compromettant la participation à l’étude
– Patiente dont l’état général et/ou les comorbidité(s) ne permettent pas la réalisation du prélèvement supplémentaire
– Patiente sous tutelle, sous curatelle ou privée de liberté
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
6 avenue de Bourgogne CS 30519 - 54519 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
54000 NANCY

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Florian CLATOT

TEC / ARC / IDE :
Amelie POULLAIN
amelie.poullain@
chb.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/10/2018