Etude : CHACRY / 1501



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CHACRY

Nom : 1501

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Chimiothérapie adjuvante et risque d'infertilité chez les jeunes patientes présentant un cancer du sein : place de la cryoconservation ovocytaire ou embryonnaire

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal : Evaluer l’efficacité d’une cryopréservation d’ovocytes et/ou d’embryons après stimulation ovarienne contrôlée chez des jeunes patientes présentant un cancer du sein qui recevront une chimiothérapie adjuvante, en particulier en termes de nombres d’oocytes Meta II pouvant être vitrifiés. Le nombre total d’embryons et ovocytes préservés, le taux d’embryons de top qualité et le nombre de matures/ immatures/atrétiques ovocytes seront également décrits.

Stimulation ovarienne ; Ponction ovocytaire
- Chimiothérapie adjuvante standard +/- Trastuzumab
Pendant la chimiothérapie
*Dosage de l’AMH à la fin de la 1ère séquence de chimiothérapie et à à la fin de la chimiothérapie (+/- 7 jours)
*Pour la recherche translationnelle: un prélèvement sanguin supplémentaire
Après la chimiothérapie (Suivi standard aux pratiques du centre d’oncologie) :
*Dosage de l’AMH à M3, M6 M9 M12 M18 et M24 (+/- 10 jours)
*CFA à M12 et M24 (+/- 10 jours)

Phase : NA

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1.Patiente présentant un cancer du sein prouvé histologiquement nouvellement diagnostiqué (quelque soit le grade, la taille, le statut ganglionnaire, le type histologique, le statut récepteurs hormonaux et HER2)
2. Agée de 18 à 38 ans
3. Relevant d’un traitement par chimiothérapie adjuvante : Chimiothérapie séquentielle standard à base d’anthracyclines et de taxanes(en accord avec les pratiques du centre) +/- Trastuzmab +/- Hormonotherapie
4. Pas de traitement antérieur par chimiothérapie
5. Patiente bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
6. Consentement éclairé et signé par la patiente (avant mise en place de toute procédure spécifique à l’étude)
*Critère additionnel d’éligibilité pour la seconde partie de l’étude : réserve ovarienne suffisante (i-e AMH≥ 6 pmol/l ou AFC ≥ 6 follicules)

Critères de non-inclusion : 1.Patiente présentant un cancer du sein métastatique
2. Relevant d’un traitement par chimiothérapie néo-adjuvante
3. Patiente ayant un antécédent d’hystérectomie
4. Hormonothérapie adjuvante exclusive
5. Sérologie positive pour la syphilis, l’hépatite B ou C, ou le VIH
6. Contre-indications liées à l’utilisation de la r-FSH : insuffisance gonadique primaire (aménorrhée primaire), tumeur de l’ovaire, de l’utérus, de l’hypophyse ou de l’hypothalamus, saignements vaginaux de cause non déterminées, kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques, malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse, myomes utérins incompatibles avec une grossesse
7. Femme enceinte ou allaitante 8. Incapacité de la patiente à se soumettre au suivi médical (raison géographique, sociale ou psychique)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02871167
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Christelle LEVY

TEC / ARC / IDE :
Sara GROSSI
s.grossi@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 09/10/2018