Etude : Concorde /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Concorde

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 01/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de la concordance du statut EGFR tissulaire et plasmatique (ctDNA) dans les CBNPC avec mutation EGFR ou facteurs prédictifs de mutations EGFR

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Résumé scientifique / schéma thérapeutique

Il s’agit d’une étude non randomisée avec constitution d’une collection d’échantillons biologiques et multicentrique.

Un examen clinique et une biopsie liquide (prélèvements sanguins) sont effectués avant le démarrage du traitement. Un bilan diagnostique comportant une biopsie et des examens d’imagerie est réalisé s’il n’a pas été fait auparavant.

Les patients reçoivent un traitement de 1ère ligne métastatique par chimiothérapie ou thérapie ciblée anti-EGFR.

Toutes les 3 cures, un examen clinique, une biopsie liquide et une évaluation tumorale (conformément aux référentiels du centre) sont réalisés jusqu’à progression.

Lors de la sortie d’étude à la progression, une biopsie tumorale est faite conformément à la prise en charge standard si le patient est EGFR muté.


Objectif principal

Evaluer la concordance entre le statut mutationnel EGFR sur ADNtc et sur biopsie tumorale par « Next Generation Sequencing » (NGS) au diagnostic.


Objectif secondaire

•Evaluer la concordance entre le statut mutationnel EGFR sur ADNtc et sur biopsie tumorale au diagnostic par PCR temps réel et par PCR digitale.
•Evaluer la concordance entre le statut mutationnel EGFR sur ADNtc et sur biopsie tumorale (si disponible) par les techniques « Next Generation Sequencing » (NGS), PCR temps réel et PCR digitale à la progression.
•Evaluer l’incidence des mutations oncogéniques en population présentant des facteurs prédictifs cliniques de présence de ces mutations.
•Etudier la valeur prédictive de réponse au traitement ciblant EGFR de la fraction d’ADNtc muté lors de prélèvements itératifs en cours de traitement.
•Rechercher sur ADNtc et sur biopsie tumorale (si disponible) l’émergence de mutations de résistance en cas de progression tumorale avérée.
•Détecter de manière précoce des mutations dans les biopsies liquides en cours de traitement.
•Identifier l’émergence de mutation de résistance par NGS en cours de traitement.
•Identifier un pattern d’expression prédictif du grade et de la résistance lors de prélèvements itératifs en cours de traitement.

Phase : NA

Stade : I à IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Age ≥ 18 ans.
•Carcinome bronchique métastatique (ou une suspicion de carcinome bronchique métastatique) diagnostiqué récemment et présentant une mutation du gène EGFR ou au moins 2 facteurs prédictifs de présence d’une mutation « addictive » : femme, non-fumeur ou sevrage > 3 ans, asiatique, adénocarcinome bronchique.
•Matériel tumoral disponible ou tumeur accessible par biopsie.
•Relevant d’un traitement de 1ère ligne métastatique.
•Indice de performance ≤ 3 (OMS).
•Patient affiliée à un régime de sécurité sociale.
•Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : •Antécédent de radiothérapie dans le mois qui précède les prélèvements initiaux.
•Patient privé de liberté ou sous mesure de protection judiciaire.
•Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03265496
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Nuria Kotecki
n-kotecki@o-lambret.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Arras - 14 Bd Carnot - 62000 ARRAS

Investigateur :
Docteur Thierry SAELENS

TEC / ARC / IDE :
Unité de Recherche Clinique
recherche.clinique@
gh-artoisternois.fr
03.21.21.15.99

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 01/08/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Marion Lavoisier - Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 01/08/2019