Etude : CHRONO / GINECO-CHIR101



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CHRONO

Nom : GINECO-CHIR101

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 23/10/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II, multicentrique, contrôlée, en ouvert, chez des patientes avec un cancer ovarien non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire

Spécialité : Tissu mésothélial et tissus mous
Localisation : C48 - Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C57 - Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Essai multicentrique de phase II, randomisé, en ouvert.
Après l’inclusion, les patientes seront randomisées dans l’un des deux bras de traitements (ratio 1:1) :
• Bras contrôle = Bras A : chirurgie complète après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante puis 5 cures de chimiothérapie adjuvante.
• Bras expérimental = Bras B : chirurgie complète après 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante puis 2 cures de chimiothérapie adjuvante.
Selon la décision du centre les patients recevront du bevacizumab en adjuvant (selon le Design 1).

Phase : II

Stade : III à IV

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age ≥ 18 ans
2. Cancer épithélial ovarien histologiquement prouvé ou carcinome des trompes de
Fallope ou cancer du péritoine à l’exception des carcinomes mucineux, à cellules
claires ou des carcinosarcomes.
3. Performance status ≤ 2
4. International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIIB-IIIC-IV, non
éligible à une chirurgie cytoréductrice complète. (confirmé par une laparoscopie ou
une laparotomie).
5. Patiente jugée résécable après 3 cyles de chimiothérapie néoadjuvante.
6. Fonction hépatiques, rénales, hématologique compatibles avec l’indication de
chimiothérapie et de chirurgie :
• GB > 3x109/L, PNN ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, Hb ≥ 9g/dL
• Créatinine plasmatique < 1,25xLSN ou clairance de la créatinine ≥ 30
mL/min (selon Cockroft-Gault ou normes du laboratoire), bilirubine <
1,25xLSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5xLSN.
7. Signature du consentement avant toutes procédures spécifiques de l’essai
8. Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale

Critères de non-inclusion : 1. Patiente atteinte d’un carcinome mucineux, à cellules claires et de
carcinosarcome
2. Autre pathologie maligne antérieure ou synchrone dans les 3 dernières années,
à l’exception d’:
• Un cancer cutané non-mélanomateux (si traité de manière adéquate)
• Un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein ou d’autres
localisations (si traité de manière adéquate)
3. Patientes avec des métastases cérébrales symptomatiques, des crises
épileptiques non contrôlées avec un traitement médical standard ou avec des
antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique
transitoire (AIT) ou une hémorragie méningée dans les 6 mois à compter de
l’inclusion dans cette étude
4. Toutes autres conditions médicales contre-indiquant la chirurgie ou la
chimiothérapie qui pourraient compromettre le respect du protocole (y
compris mais non limitées à une fonction cardiaque altérée ou une maladie
cardiaque cliniquement significative, des infections en cours ou non
contrôlées, patientes VIH-positives sous traitement antirétroviral, diabète non
contrôlé, cirrhose, hépatite active ou persistante chronique, insuffisance
respiratoire nécessitant d’être dépendante de l’oxygène, troubles
psychiatriques graves)
5. Femme enceinte ou allaitante
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
ARCAGY-GINECO
Type de sponsor : Institutionnel
75004 PARIS 04

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Jérémy BOUTROIS
j.boutrois@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/10/2018

Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Raphaëlle FAUVET

TEC / ARC / IDE :
Vincent LEON
leon-v@chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/12/2018