Etude : IFCT-1503 ACE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IFCT-1503 ACE

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant l’association de cetuximab à l’afatinib en première ligne de traitement des cancers bronchiques non à petites cellules porteurs d’une mutation du récepteur à l’Epidermal Growth Factor (EGFR)

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
· Evaluer l’efficacité et la toxicité de l’association d’afatinib et cetuximab en comparaison à l’afatinib seul, en première ligne de traitement des CBNPC avec mutation EGFR

Objectifs secondaires
· Survie sans progression
· Survie globale
· Taux de réponse objective et de contrôle de la maladie
· Survie sans progression, survie globale et taux de réponse objective pour les patients porteurs de mutations EGFR classiques (délétions dans l’exon 19 et mutation L858R)
· Toxicité (critères CTCAE 4.0)
· Qualité de vie (EQ-5D)

Objectifs exploratoires
· Cinétique d’évolution des mutations EGFR
· Prévalence des mécanismes de résistance aux inhibiteurs d’EGFR dans chaque bras

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. CBNPC de stade IV ou III, inaccessible à un traitement local (chirurgie ou
radiothérapie)
2. Diagnostic histologique ou cytologique de CBNPC non épidermoïde
3. Absence de traitement anti-néoplasique antérieur systémique pour le CBNPC
4. La chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante n’est pas prise en compte sauf
si la rechute survient dans les 6 mois suivant la dernière injection de
chimiothérapie. Une radiothérapie à visée symptomatique est autorisée si elle
ne concerne pas la seule lésion mesurable et si elle est achevée dans les 14
jours précédant le début du traitement.
5. Présence d’une mutation EGFR détectée sur une plateforme INCa (délétions
dans l’exon 19, mutation L858R, mutations G719X, L861Q, S768I ou insertions dans l’exon 19).
6. Présence d’au moins une lésion mesurable
7. Age supérieur ou égal à 18 ans
8. PS 0 ou 1
9. Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois
10. Consentement éclairé signé
11. Fonction hématologique :
12. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ET
13. Plaquettes ≥ 100 x 109/L ET
14. Hb ≥ 9 g/dL (les transfusions sont acceptées pour maintenir ou dépasser ce
taux).
15. Fonction hépatique :
16. bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ET
17. ASAT / ALAT < 2,5 LSN si absence de métastases hépatiques ou < 5 LSN en cas de métastases hépatiques.
18. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min calculée selon la formule de MDRD

Critères de non-inclusion : 1. Traitement anti-néoplasique systémique antérieur pour le CBNPC (dont
traitement par inhibiteurs d’EGFR)
2. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou requérant une
radiothérapie cérébrale immédiate. Les patients qui ont des antécédents de
métastases au niveau du système nerveux central ou de compression de la
moelle épinière peuvent être inclus s’ils ont été traités de manière définitive
(chirurgie et/ou radiothérapie) et sont stabilisés sur le plan clinique depuis au
moins 1 mois avant le début du traitement. Les corticoïdes oraux sont
autorisés sous réserve d’une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le
début du traitement.
3. Présence d’une mutation EGFR T790M ou insertion dans l’exon 20
4. Radiothérapie datant de moins de 2 semaines, incluant la radiothérapie
réalisée à titre symptomatique
5. Présence d’une pneumopathie interstitielle diffuse sous-jacente
6. Présence d’une autre pathologie néoplasique active, c’est-à-dire
potentiellement fatale et pour laquelle le patient pourrait être amené à
recevoir un traitement. Les patients avec un antécédent de cancer traité, sans
signe de récidive, peuvent être inclus si le traitement est achevé depuis plus
de 6 mois (2 ans pour une greffe de moelle)
7. Intervention chirurgicale lourde dans les 28 jours précédents le début du
traitement
8. Toute pathologie sévère ou non contrôlée concomitante, selon le jugement de
l’investigateur.
9. Antécédent de pathologie digestive sévère (incluant les maladies
inflammatoires du tube digestif, les malabsorptions ou toute autre pathologie
se traduisant par des diarrhées sévères) sauf si la maladie est contrôlée sans
poussée depuis plus de 2 ans.
10. Femme avec un test de grossesse positif ou n’ayant pas effectué de test de
grossesse, sauf si le risque de grossesse peut être définitivement écarté
11. Femme allaitante
12. Femme en période d’activité génitale n’utilisant pas de méthode de
contraception hormonale ou mécanique efficace ou homme sexuellement actif,
ayant une partenaire en période d’activité génitale refusant d’utiliser une
méthode de contraception efficace, au cours de l’étude et des 6 mois suivants
la dernière administration du traitement.
13. Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne
compréhension des impératifs de l’essai.
14. Patient ayant déjà été inclus et traité dans le présent essai ou dans un autre
essai clinique (en dehors des essais biologiques ne comprenant que des
prélèvements).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Professeur Alexis CORTOT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Marion Lavoisier - Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 07/02/2019