Etude : MS200095-0022 / VISION



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MS200095-0022

Nom : VISION

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 30/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du tepotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon présentant une altération de l’exon 14 du gène MET

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tépotinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB/IV avec un saut de l’exon 14 du gène MET (METex14).
Tous les patients recevront du tépotinib par voie orale une fois par jour tous les jours en cures de 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement.
Les patients seront suivis pendant 20 mois.

Objectif principal
Évaluer la réponse objective selon les critères RECIST 1.1 et selon le comité d’experts indépendants.

Objectifs secondaires
•Évaluer la réponse objective selon les critères de l’investigateur.
•Évaluer la durée de la réponse selon le comité d’experts indépendants et l’investigateur.
•Évaluer le contrôle objectif de la maladie selon le comité d’experts indépendants et l’investigateur.
•Évaluer la survie sans progression selon le comité d’experts indépendants et l’investigateur.
•Évaluer la survie globale.
•Évaluer l’incidence d’événements indésirables liés au traitement et de décès.
•Évaluer le pourcentage de patients avec des anomalies notoires des paramètres de laboratoire clinique (hématologie et coagulation, biochimie et analyse d’urine), signes vitaux, ECG et indice de la performance (OMS).
•Évaluer la qualité de vie par des questionnaires EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 et EQ5D5L.
•Déterminer la concentration maximale plasmatique.
•Déterminer la concentration minimale plasmatique.
•Déterminer le nombre de patients avec des analyses de laboratoire nettement anormales.

Phase : II

Stade : III à IV

1, 2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Age ≥ 18 ans.
•Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB/IV) de toutes les histologies, y compris squameux et sarcomatoïde.
•Patients naïfs de traitement de première ligne ou patients prétraités par 2 lignes de traitement antérieures maximum.
•Altérations de saut de l’exon 14 du MET déterminées par le laboratoire central (échantillons de plasma ou de la biopsie de la tumeur).
•Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
•Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
•Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquates.
•Test de grossesse sérique négatif à l’inclusion.
•Contraception efficace pour les patients en âge de procréer 2 semaines avant le début du traitement de l’étude, pendant la durée de l’étude et au moins 3 mois après la fin du traitement de l’étude.
•Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : •Mutation activatrice d’EGFR qui prédit la sensibilité à un traitement anti-VEGF, y compris mais non limité aux délétions de l’exon 19 et des altérations de l’exon 21.
•Réarrangements d’ALK qui prédisent la sensibilité à un traitement anti-ALK.
•Métastases cérébrales actives (stables neurologiquement pendant moins de 4 semaines et/ou symptomatiques et/ou qui nécessitent un traitement avec des stéroïdes et/ou maladie leptoméningée). Traitement antérieur pour une métastase cérébrale dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude (dans les 2 semaines pour une radiochirurgie stéréotactique ou couteau gamma). Les patients stables neurologiquement sous traitement symptomatique avec des anticonvulsivants à bas risque d’interactions médicamenteuses ou dont la dose de stéroïdes est diminuée sont éligibles. Les métastases cérébrales asymptomatiques non traitées ≤ 1 cm du diamètre le plus long sont éligibles.
•Métastases cérébrales comme la seule lésion mesurable.
•Néoplasme antérieur ou en cours autre qu’un cancer du poumon non à petites cellules, sauf un cancer de la peau non mélanome traité curativement, un carcinome in situ du col de l’utérus ou autre cancer traité curativement et sans évidence de maladie pendant au moins 5 ans.
•Traitement antérieur avec d’autres agents ciblant la voie de HGF/c-Met.
•Chimiothérapie, biothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie antérieures pour un traitement anticancéreux, thérapie ciblée ou tout traitement anticancéreux expérimental (non compris une radiothérapie palliative focale) dans les 21 jours avant le début du traitement de l’étude.
•Toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur non résolue au grade ≤ 2 (NCI CTCAE).
•Nécessité d’une transfusion dans les 14 jours avant le début du traitement de l’étude.
•Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
MERCK
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Asmaa El Fahsi / Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/10/2018