Etude : R2810-ONC-16113 /



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Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : R2810-ONC-16113

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 15/05/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du cémiplimab (REGN2810) en association avec une double chimiothérapie standard à base de platine et du cémiplimab en association avec de l’ipilimumab et une double chimiothérapie standard à base de platine avec celle d’une double chimiothérapie à base de platine standard seule chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 3 bras :
- Bras A : les patients sont répartis en 2 sous-groupes selon le taux d’expression de PD-L1 dans les cellules tumorales. Tous les patients reçoivent une double chimiothérapie à base de platine.
- Bras B : les patients sont répartis en 2 sous-groupes selon le taux d’expression de PD-L1 dans les cellules tumorales. Tous les patients reçoivent du cémiplimab (REGN2810) en IV associé à une double chimiothérapie standard à base de platine.
- Bras C : les patients sont répartis en 2 sous-groupes selon le taux d’expression de PD-L1 dans les cellules tumorales. Tous les patients reçoivent du cémiplimab (REGN2810) en IV associé à de l’ipilimumab en IV et à une double chimiothérapie standard à base de platine.

Les patients sont suivis pendant 32 mois.

Objectif principal :
Comparer la survie sans progression du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-T et du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-L standard et de l’ipilimumab avec celle d’une double chimiothérapie à base de platine en fonction du taux d’expression de PD-L1.


Objectifs secondaires :
•Comparer la survie globale du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-T et du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-L standard et de l’ipilimumab avec celle d’une double chimiothérapie à base de platine en fonction du taux d’expression de PD-L1.
•Comparer le taux de réponse globale du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-T et du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-L standard et de l’ipilimumab avec celle d’une double chimiothérapie à base de platine en fonction du taux d’expression de PD-L1.
•Évaluer la sécurité et la tolérance du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-T et du cémiplimab en association avec une chimiothérapie-L standard et de l’ipilimumab par rapport à une double chimiothérapie à base de platine.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Âge ≥ 18 ans.
•Cancer du poumon non à petites cellules à cellules squameuses ou non squameuses de stade IIIB, confirmé histologiquement ou cytologiquement et non éligible à un traitement par chimio-radiation définitive ou maladie de stade IV n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon non à petites cellules récurent ou métastatique.
•Échantillon tumoral archivé de moins de 5 mois ou nouvellement prélevé disponible, inclus en paraffine et fixé au formol, provenant d’un site récurrent ou métastatique n’ayant pas été précédemment irradié.
•Expression de PD-L1 dans moins de 50 % des cellules tumorales.
•Au moins 1 lésion mesurable radiologiquement par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1. Les lésions peuvent être localisées dans une région précédemment irradiée s’il y a eu progression de la maladie confirmée (par radiographie) dans cette région.
•Indice de performance ≤ 1 (OMS).
•Espérance de vie ≥ 3 mois.
•Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : •Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière.
•Tumeurs avec mutation du gène EGFR, translocations du gène ALK ou fusion de ROS1.
•Encéphalite, méningite ou crises d’épilepsie non contrôlées dans l’année précédant le début du l’étude.
•Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (par ex : fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumopathie organisée), ou pneumopathie active non infectieuse requérant des glucocorticoïdes à des doses immunosuppressives ou toute pneumopathie dans les 5 dernières années.
•Maladie auto-immune actuelle ou récente requérant un traitement par des immunosuppresseurs systémiques pouvant induire des effets iatrogènes liés à ce traitement. Les patients ayant un vitiligo, un asthme infantile résolu, une hypothyroïdie ne requérant qu’une hormonothérapie de substitution ou un psoriasis ne requérant pas de traitement sont autorisés.
•Toute condition requérant un traitement par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation. Les patients prenant des corticostéroïdes de substitution à dose physiologique ou des stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.
•Traitement antérieur par idélalisib.
•Consommation de tabac ≤ 100 cigarettes.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Regeneron Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Arnaud Scherpereel

TEC / ARC / IDE :
Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 15/05/2019