Etude : CINC280A2201 / GEOMETRY mono-1 - cohorte 7



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CINC280A2201

Nom : GEOMETRY mono-1 - cohorte 7

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 19/09/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du capmatinib (INC280), un inhibiteur de cMET, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique EGFR non muté.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cohort 1: Pre-treated patients with cMET GCN ≥ 6 or
Cohort 2: Pre-treated patients with cMET GCN ≥4 and < 6, or
Cohort 3: Pre-treated patients with cMET GCN < 4, or
Cohort 4: Pre-treated patients with cMET mutations regardless of cMET GCN, or
Cohort 5: Treatment-naïve patients with cMET dysregulation, or
Cohort 6: Pre-treated patients with either cMET GCN ≥ 10 without cMET mutations or cMET mutations regardless of cMET GCN, or
Cohort 7: Treatment-naïve patients with cMET mutations regardless of cMET GCN

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Objectif principal :
Évaluer le taux de réponse globale selon l’avis du comité d’évaluation indépendant BIRC.

Objectifs secondaires :
•Évaluer la durée de la réponse selon l’avis du comité d’évaluation indépendant BIRC.
•Évaluer le taux de réponse globale selon l’avis de l’investigateur.
•Évaluer la durée de la réponse selon l’avis de l’investigateur.
•Évaluer le délai jusqu’à la réponse.
•Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
•Évaluer la survie sans progression.
•Évaluer la survie globale.
•Évaluer le nombre de patients ayant des événements indésirables et des événements indésirables graves et des changements des signes vitaux, des résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d’urine) et à l’ECG.
•Déterminer la concentration maximale plasmatique, la concentration minimale plasmatique et le profil de concentration-temps plasmatique du capmatinib (INC280).

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Stage IIIB or IV NSCLC (any histology) at the time of study entry
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC that is:
1. EGFR wt as per patient standard of care by a validated test
2. AND ALK-negative rearrangement as part of the patient standard of care by a validated test
3. AND (by central assessment) either:
Cohort 1: Pre-treated patients with cMET GCN ≥ 6 or
Cohort 2: Pre-treated patients with cMET GCN ≥4 and < 6, or
Cohort 3: Pre-treated patients with cMET GCN < 4, or
Cohort 4: Pre-treated patients with cMET mutations regardless of cMET GCN, or
Cohort 5: Treatment-naïve patients with cMET dysregulation, or
Cohort 6: Pre-treated patients with either cMET GCN ≥ 10 without cMET mutations or cMET mutations regardless of cMET GCN, or
Cohort 7: Treatment-naïve patients with cMET mutations regardless of cMET GCN
- To be eligible for Cohorts 1-4, patients must have failed one or two prior lines of systemic therapy for advanced/metastatic disease
- To be eligible for Cohort 6, patients must have failed one prior line of systemic therapy for advanced/metastatic disease
- To be eligible for Cohort 5 and Cohort 7, patients must not have received any systemic therapy for advanced/metastatic disease
- At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1
- Patients must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies to grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Patients with any grade of alopecia are allowed to enter the study.
- Patients must have adequate organ function
- ECOG performance status (PS) of 0 or 1 Details and other protocol-defined inclusion criteria may apply

Critères de non-inclusion : - Prior treatment with crizotinib, or any other cMET or HGF inhibitor
- Patients with characterized EGFR mutations that predict sensitivity to EGFR therapy, including, but not limited to exon 19 deletions and exon 21 mutations
- Patients with characterized ALK-positive rearrangement
- Clinically significant, uncontrolled heart diseases.
- Patients receiving treatment with medications that cannot be discontinued at least 1 week prior to first INC280 treatment and for the duration of the study:
- Strong inducers of CYP3A4
- Impairment of GI function or GI disease that may significantly alter the absorption of INC280
- Patients receiving treatment with any enzyme-inducing anticonvulsant
- Applicable to Cohorts 1-4 and Cohort 6 only: Previous anti-cancer and investigational agents within 4 weeks or ≤ 5 x half-life of the agent (whichever is longer) before first dose
- Pregnant or nursing women
- Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception
- Sexually active males unless they use a condom during intercourse
- Presence or history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including clinically significant radiation pneumonitis

Other protocol-defined exclusion criteria may apply
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Marianne Gierczynski / Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/09/2019