Etude : CINC280A2201 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CINC280A2201

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 30/07/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du capmatinib (INC280), un inhibiteur de cMET, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique EGFR non muté.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont répartis en 5 cohortes selon l’état du gène cMET :
Cohorte 1 : patients ayant un nombre de copies de cMET ≥ 6.
Cohorte 2 : patients ayant un nombre de copies de cMET ≥ 4 et <6.
Cohorte 3 : patients ayant un nombre de copies de cMET < 4.
Cohorte 4 : patients ayant des mutations de cMET.
Cohorte 5 : patients ayant une déregulation de cMET et non traités antérieurement par du capmatinib (INC280).

Les patients des cohortes 1-4 reçoivent du capmatinib (INC280) PO 2 fois par jour.
Les patients de la cohorte 5 reçoivent du capmatinib (INC280) PO 1 fois par jour.
Les patients sont suivis pendant au moins 18 semaines.

Objectif principal :
Évaluer le taux de réponse globale selon l’avis du comité d’évaluation indépendant BIRC.

Objectifs secondaires :
•Évaluer la durée de la réponse selon l’avis du comité d’évaluation indépendant BIRC.
•Évaluer le taux de réponse globale selon l’avis de l’investigateur.
•Évaluer la durée de la réponse selon l’avis de l’investigateur.
•Évaluer le délai jusqu’à la réponse.
•Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
•Évaluer la survie sans progression.
•Évaluer la survie globale.
•Évaluer le nombre de patients ayant des événements indésirables et des événements indésirables graves et des changements des signes vitaux, des résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang et analyse d’urine) et à l’ECG.
•Déterminer la concentration maximale plasmatique, la concentration minimale plasmatique et le profil de concentration-temps plasmatique du capmatinib (INC280).

Phase : II

Stade : III à IV

1, 2, 3
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : •Age ≥ 18 ans.
•Cancer du poumon non à petites cellules au stade IIIB ou IV.
•Diagnostic confirmé par histologie ou cytologie d’un cancer de poumon non à petites cellules ayant l’EGFR de type sauvage et négatif pour un réarrangement d’ALK. État de cMET selon la cohorte : cohorte 1 : patients prétraités avec un nombre de copies de cMET ≥ 6, cohorte 2 : patients prétraités avec un nombre de copies de cMET ≥ 4 et
•Pour les cohortes 1-4, échec de traitement par une ou deux lignes de thérapie systémique pour une maladie avancée ou métastatique.
•Pour la cohorte 5, absence de thérapie systémique antérieure pour une maladie avancée ou métastatique.
•Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
•Récupération de toute toxicité reliée aux thérapies anticancéreuses antérieures de grade ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Les patients ayant tout grade d’alopécie sont autorisés à participer à l’étude.
•Fonction organique adéquate.
•Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
•Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude.
•Consentement éclairé écrit.

Critères de non-inclusion : •Mutations d’EGFR qui prédisent la sensibilité à une thérapie anti EGFR y compris mais non limitées aux déletions de l’éxon 19 et les mutations de l’éxon 21.
•Positif pour des réarrangements d’ALK.
•Trouble fonctionnel gastrointestinal ou maladie gastrointestinale qui peut altérer significativement l’absorption du capmatinib (INC280).
•Maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative.
•Traitement antérieur par du crizotinib ou tout autre inhibiteur de cMET ou de HGF.
•Traitement concomitant qui ne peut pas être arrêté au moins une semaine avant le début du traitement à l’étude ni pendant la durée de l’étude par des inhibiteurs modérés et forts du CYP3A4 ou des inducteurs forts du CYP3A4.
•Traitement concomitant avec un anticonvulsivant inducteur d’enzymes.
•Pour les cohortes 1-4 : traitement antérieur par des médicaments anticancéreux ou expérimentaux dans les 4 semaines ou ≤ 5 demi-vies (lequel soit le plus long) avant le début du traitement à l’étude.
•Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Marianne Gierczynski / Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/10/2018