Critères d'inclusion : •Adénocarcinome de la prostate confirmé par histologie.
•Stadification tumorale clinique dans les 3 mois avant la randomisation. Si aucune image radiographique n’est disponible au moment de la sélection, une scintigraphie osseuse sera réalisée.
•Initiation d’un traitement par privation androgénique continue avec une durée prévue du traitement de 12 mois ou plus pour les catégories de maladies suivantes : i) cancer de la prostate métastatique. ii) Cancer de la prostate qui développe des métastases après le traitement local. iii) Cancer de la prostate à très haut risque, à haut risque ou à risque intermédiaire avec des caractéristiques de pronostic défavorable dont le traitement sera une radiothérapie définitive associée à au moins 12 mois de traitement par privation androgénique néoadjuvant ou adjuvant. iv) Récidive biochimique après un traitement local avec délai de doublement du PSA
•Patient naïf de traitement par privation androgénique à la randomisation.
•Maladie cardiovasculaire préexistante avec au moins un des critères suivants : i) infarctus du myocarde préalable dans ≥ 30 jours avant la randomisation. ii) Revascularisation préalable dans ≥ 30 jours avant la randomisation (endoprothèse coronaire ou angioplastie d’artère coronaire par ballonnet, pontage aorto-coronarien, placement d’une endoprothèse ou angioplastie par ballonnet d’une artère carotide, iliaque, fémorale ou poplitée, endartériectomie carotidienne ou pontage vasculaire d’une artère iliaque, fémorale ou poplitée. iii) Résultats d’une angiographie ou angiographie par tomodensitométrie d’une artère coronaire, carotide, iliaque, fémorale ou poplitée documentant au moins une sténose vasculaire ≥ 50 % à tout moment avant la randomisation. iv) Résultats de l’échographie de l’artère carotide documentant une sténose vasculaire ≥ 50 % à tout moment avant la randomisation. v) Indice tibio-brachial
•Indice de la performance ≤ 2 (OMS).
•Testostérone sérique > LNI (> 150ng/dL), sauf pour les patients ayant préalablement reçu un traitement par privation androgénique néoadjuvant ou adjuvant plus de 12 mois avant la randomisation.
•Consentement éclairé signé.
Critères de non-inclusion : •Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé au moment de la randomisation.
•Hypertension non contrôlée au moment de la randomisation.
•Autre trouble cliniquement significatif, y compris notamment : affections rénales hématologiques, gastrointestinales, endocriniennes, neurologiques ou psychiatriques, alcoolisme ou toxicomanie, ou toute autre affection pouvant affecter la santé du patient ou les résultats de l’étude.
•Antécédent de syndrome du QT long congénital ou des facteurs de risque d’arythmies ventriculaires en torsades de pointes (ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, traitements concomitants connus pour pouvoir causer un allongement de l’intervalle QT).
•Infarctus du myocarde dans les 30 jours avant la randomisation.
•Accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique dans les 30 jours avant la randomisation.
•Revascularisation d’une artère coronaire, carotide ou périphérique dans les 30 jours avant la randomisation.
•Prise en charge hormonale antérieure ou présente du cancer de la prostate (castration chirurgicale ou autre manipulation hormonale, y compris agonistes ou antagonistes du récepteur de la GnRH, agents anti-androgéniques, oestrogènes, acétate de mégestrol, kétoconazole, abiratérone et enzalutamide), à l’exception des traitements par privation androgénique néoadjuvants ou adjuvants. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté au moins 12 mois avant la randomisation.
•Traitement avec un médicament expérimental dans le mois avant la randomisation ou dans un délai plus long si une influence possible sur les résultats de l’étude est envisagée.
•Chirurgie cardiaque prévue ou programmée ou incision cervicoprostatique connue au moment de la randomisation.
•Hypersensibilité à tout composant des produits médicaux expérimentaux ou des excipients.
•Participation prévue ou concomitante à une étude clinique ayant pour objet tout médicament ou dispositif expérimental.
•Incapacité mentale ou obstacle linguistique empêchant une bonne compréhension ou une coopération adéquate.