Etude : HIFUSA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : HIFUSA

Situation thérapeutique :

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 03/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3, multicentrique, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance du traitement HIFU focalisé en comparaison à la surveillance active chez des patients atteints d’un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible.

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de l'étude:
Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible.

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : Les patients reçoivent un traitement immédiat par HIFU focal.
- Bras B : Les patients ont une surveillance active.

Tous les patients sont vus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie est effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis de l’investigateur.
Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

Objectif principal
Comparer l’efficacité d’un traitement par HIFU par rapport à la surveillance active selon la proportion de patients qui aura nécessité un traitement radical à 48 mois.

Objectif secondaire
- Évaluer le recours à un traitement additionnel.
- Comparer l’évolution carcinologique dans les 2 groupes.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la survie spécifique.
- Évaluer la survie sans métastase.
- Évaluer la survenue d’évènement indésirable selon la classification CTCAE.
- Comparer la qualité de vie à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
- Comparer la fonction urinaire et sexuelle des patients à l’aide des questionnaires EPIC-26, IPSS et IIEF-5.
- Comparer le niveau d’anxiété des patients à l’aide du questionnaire STAI-YB

Phase : III

Stade : Localisé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 50 et ≤ 80 ans.
- Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (T1 ou T2a) présentant les caractéristiques suivantes :
* une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum deux sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index) ;
* volume tumoral à l’IRM > 0.5 cc soit une tumeur ≥ 10 mm dans sa dimension la plus longue ;
* longueur maximale de tumeur > 3 mm OU au moins 3 biopsies positives sur l’ensemble des biopsies réalisées ; score de Gleason 6 (groupe de risque 1 de la classification de d’Amico) ;
* tumeur positionnée de telle sorte qu’une distance de sécurité d’au moins 9 mm pourra être définie au cours du traitement HIFU-F dans le tissu prostatique autour de la cible.
- Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
- Score G8
- Espérance de vie ≥ 5 ans.
- Fonction pancréatique : PSA ≤ 15 ng/mL.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable.
- Patient à risque hémorragique selon l’avis médical.
- Toute contre-indication au traitement par HIFU-F :
* tumeur non accessible (impossibilité d’appliquer une marge de sécurité de 9 mm autour de la cible IRM) ;
* calcifications intra prostatiques multiples induisant, à l’échographie, un cône d’ombre dans la prostate empêchant la pénétration des ultrasons et donc la réalisation du traitement ;
* antécédents d’irradiation pelvienne ; présence d’un implant (stent, cathéter) situé à moins de 1 cm de la zone de traitement ;
* fistule du tractus urinaire ou du rectum ;
* fibrose anale ou rectale, sténose anale ou rectale ou autres anomalies rendant difficile l’insertion de la sonde Focal One® ;
* anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale ;
* sphincter artificiel ; prothèse pénienne ;
* implant intra prostatique ;
* antécédents de pathologie inflammatoire intestinale ;
* infection uro-génitale en cours ;
* chirurgie antérieure au niveau de l’anus ou du rectum rendant l’introduction de la sonde impossible ;
* épaisseur de la paroi rectal >10mm.
- Contre-indication médicale à l’injection d’hexafluorure de soufre.
- Contre-indication médicale à l’IRM et/ou au produit de contraste.
- Antécédents de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
- Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité dans les 5 ans avant le début du traitement à l’étude. Les patients ayant un cancer cutané baso-cellulaire sont autorisés.
- Patient déjà traité pour son cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
- Traitement pour hyperplasie bégnine de la prostate avec IPSS > 25.
- Allergie au latex.
- Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03531099
Promoteur :
HOSPICES civils de Lyon
Type de sponsor : Institutionnel
69002 LYON 02

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Arnauld Villers

TEC / ARC / IDE :
Jérémy DRUGEON
Jeremy.DRUGEON@
CHRU-LILLE.FR
+33 (0)3.20.44.59.62, Poste 30049

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/10/2018