Etude : DICIPLE / IFCT 1701



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : DICIPLE

Nom : IFCT 1701

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/05/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée, comparant une continuation du doublet d’immunothérapie Nivolumab-Ipilimumab jusqu’à progression à une observation chez des patients naïfs de traitement présentant un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) PD-L1 positif après un traitement d’induction par Nivolumab-Ipilimumab

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal:
- Démontrer que la survie sans progression à partir de la date de randomisation n’est pas statistiquement différente entre le bras A standard et le bras B « stop and go ».


Schéma d'étude:
- Pour tous les patients: Nivolumab + Ipilimumab pendant 6 mois
- Randomisation, 2 bras de traitement:
 Nivolumab + Ipilimumab, puis si progression bi-chimiothérapie à base de platine
 Observation, puis si progression Nivolumab + Ipilimumab, puis si progression bi-chimiothérapie à base de platine


Phase : III

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion:
1. CBNPC prouvé histologiquement (épidermoïde ou non-épidermoïde).
2. Stade IV (M1, incluant les M1a pleuraux) selon la 8ème classification TNM, UICC 2015.
3. PS ≤ 1.
4. Pas de traitement anticancéreux systémique antérieur (incluant les inhibiteurs d’EGFR et d’ALK) donné comme première ligne de traitement de la maladie avancée ou métastatique.
5. Age ≥ 18 ans et < 75 ans..
6. Maladie mesurable par scanner ou IRM en suivant les critères RECIST 1.1.
7.Echantillons tumoraux disponibles pour l’analyse centralisée de PD-L1 en immunohistochimie.
8.Expression de PD-L1 ≥ 1% et < 50% des cellules tumorales d’après évaluation locale par le centre investigateur

Critères de non-inclusion : 1. Cancer à petites cellules ou tumeur avec une histologie mixte incluant une composante à petites cellules.
2. Mutation activatrice de l’EGFR connue (délétion LREA dans l'exon 19, mutation L858R ou L861X dans l’exon 21, mutation G719A/S dans l’exon 18) ou insertion de l’exon 20 d’HER2 (mutation sur ADN circulant ou tissulaire).
3. Réarrangement connu des gènes ALK ou ROS1 évalué par immunohistochimie, FISH ou séquençage NGS.
4. Antécédent de Cancer ou cancer actif dans les 5 ans
5. Radiothérapie thoracique nécessaire au début du traitement à l’exception de la radiothérapie palliative osseuse sur une métastase douloureuse ou compressive en respectant un délai de 4 semaines entre la fin de la radiothérapie et le début de l’immunothérapie d’induction.
6. Métastase cérébrale symptomatique non traitée (sans radiothérapie cérébrale in toto ou stéréotaxique préalable ou sans résection chirurgicale). Un délai d’au moins 4 semaines entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement d’immunothérapie devra être respecté. Les métastases cérébrales asymptomatiques ne nécessitant pas de corticothérapie à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ou d’injection de mannitol, sans évolution à l’IRM ou au scanner dans le mois précédant sont autorisées.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Chauny - 94 rue des anciens combattants d'AFN et TEO - 02300 CHAUNY

Investigateur :
Dr Patrick Dumont

TEC / ARC / IDE :
Valérie Panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Charles Dayen

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Claire Poulet

TEC / ARC / IDE :
Stéphane Potriquier
Potriquier.Stephane@
chu-amiens.fr
03 22 08 79 90

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018

Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018