Etude : GFPC ENERGY /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : GFPC ENERGY

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 23/06/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : eNERGY Etude randomisée de phase III étudiant l’association du nivolumab + ipilimumab versus un doublet à base de carboplatine dans le traitement de première ligne du Cancer Bronchique Non à Petites Cellules avancé chez des patients PS 2 ou de plus de 70 ans.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de l'étude:
2 bras:
- Bras A Experimental: Nivolumab + Ipilimumab:
-Bras B Standard : carboplatine + pemetrexed ou carboplatine + paclitaxel

Phase : III

Stade : Métastatique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Cancer Bronchique Non à Petites Cellules prouvé histologiquement ou
cytologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes
cellules)
- Stade IV ou stade III non traitable par radiothérapie ou non résécable (7ème
classification)
- Pas de chimiothérapie systémique précédente pour le cancer du poumon, sauf en cas de rechute après un traitement adjuvant pour la maladie localisée avec 6 mois ou plus entre la fin de la chimiothérapie et la rechute précédente
- Agé de moins de 70 ans et PS 2 ou de 70 ans et plus et PS 0 à 2
- Présence d'au moins une lésion cible mesurable (RECIST 1.1) dans une région
non irradiée et analysable par tomodensitométrie
- Radiothérapie préalable autorisée si elle concernait moins de 25% du volume
total de la moelle osseuse et est terminée depuis 14 jours avant le début des
traitements

Critères de non-inclusion : - Mutation activatrice connu de l'EGFR ou translocation d’EML4-ALK ou ROS-1
- Autre cancer antérieur ou concomitant, sauf cancer basocellulaire de la peau ou
cancer du col utérin traité in situ, ou cancer localisé de la prostate de bas grade
(score de Gleason <6) traité de manière appropriée, à moins que la tumeur
initiale ait été diagnostiquée et définitivement traitée il y a plus de 5 ans, sans
aucun signe de rechute
- Radiothérapie concomitante
- Thérapies anti-tumorales concomitantes
- Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Rennes
Type de sponsor : Institutionnel
35000 RENNES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Jacky Crequit

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 12/05/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Géraldine François

TEC / ARC / IDE :
Stéphane Potriquier
Potriquier.Stephane@
chu-amiens.fr
03 22 08 79 90

Statut de l'essai : CLOS

MAJ : 12/05/2020