Etude : REFRACT / GFPC 02 15



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REFRACT

Nom : GFPC 02 15

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 27/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II multicentrique de l’évaluation du Nintedanib associé au Docetaxel en deuxième ligne de traitement chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde stade IV en progression et réfractaire à une première ligne de chimiothérapie

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma
stratégie expérimentale nintedanib (vargatef®)+docetaxel.

Phase : II

Stade : IV

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - CBNPC non épidermoïde prouvé cytologiquement ou histologiquement de stade IV.
- Patients sans mutation activatrice de l’EGFR.
- Patients sans réarrangement de l’ALK.
- Présence d'au moins une cible mesurable selon les règles du RECIST 1.1 [annexe3], en territoire non irradié
- Maladie réfractaire définie par la documentation d’une progression pendant la première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine (quatre cycles maximum) et drogue de troisième génération (utilisation du Bevacizumab possible mais pas du Docetaxel) selon RECIST V 1.1 (Annexe 3).
- Age de 18 ans au moins et < 75 ans.
- Statut de performance (PS) de 0 ou 1 (WHO, Annexe 4).
- Pas d’antécédent d’une autre tumeur maligne durant les 5 dernières années, excepté pour les carcinomes traités de manière adéquate in situ du col de l’utérus ou basocellulaire ou encore carcinome spinocellulaire de la peau.

Critères de non-inclusion : - Précédent traitement avec DOCETAXEL.
- Cancer pulmonaire à petites cellules, cancer pulmonaire épidermoïde, cancer pulmonaire neuroendocrine.
- Précédente thérapie avec VEGF inhibiteurs, excepté BEVACIZUMAB.
- Tumeur cavitaire ou nécrotique avec preuve radiologique au dépistage.
- Tumeur centrale localement identifiée par preuve radiographique d’invasion des vaisseaux sanguins.
- Chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, ou thérapie avec anticorps monoclonal ou petits inhibiteurs de tyrosine kinase, dans les 4 semaines précédentes
- Métastases cérébrales symptomatiques (un traitement par corticoïdes est permis si les doses administrées sont stables pendant au moins un mois avant l’inclusion).
- Radiothérapie (excepté radiothérapie à visée antalgique sur un os) avant les 3 semaines précédentes par imagerie de référence.
- Patient traité par Dipyridamole, Ticlopidine, Clopidogrel
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Limoges
Type de sponsor : Institutionnel
CHU de Limoges
87000 LIMOGES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Jacky Crequit

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018