Etude : PRINCEPS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRINCEPS

Nom :

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 08/11/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant l’atezolizumab comme traitement d’induction dans le cancer bronchique non à petites cellules de stade IA- IIIA non N2 résécable et non traité.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Atezolizumab, 1200 mg administré en IV en une seule administration

Evaluer le taux de patients sans toxicité majeure ou morbidité au cours de la période comprise entre le début du traitement et 1 mois après la
chirurgie. Il sera nommé taux de tolérance à 2 mois. Les toxicités majeures ou morbidités comprennent:
a) la toxicité du traitement entraînant un retard d'au moins 15 jours de la chirurgie,
b) la toxicité de grade ≥ 3 survenant dans les 2 mois après la perfusion d’atezolizumab,
c) la morbidité majeure postopératoire
d) les décès liés au traitement expérimental et survenant dans la période débutant le jour de la perfusion d’atezolizumab jusqu’ à 30 jours postopératoires. Les patients
qui n’ont pas eu de chirurgie en raison d’une progression précoce (progression sur les examens radiologiques avant la chirurgie) seront considérés comme ayant eu une toxicité ou morbidité majeure.

Phase : II

Stade : Localisé à Localement avancé

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Age ≥ 18 ans
• Cancer bronchique non à petites cellules documenté sur le plan
histologique
• Stade clinique IA (≥ 2 cm)-IIIA non N2 éligibles à une résection
chirurgicale (par the Union Internationale contre le Cancer/American
Joint Committee on Cancer staging system, 7th edition; Detterbeck et
al. 2009)
• Bilan initial incluant TEP scan et IRM cérébrale
• Maladie mesurable comme définie par les critères RECIST V1.1
• Apte à avoir une résection chirurgicale par lobectomie ou bilobectomie
• Etat général ECOG à 0 ou 1

Critères de non-inclusion : • Antécédent de cancer préalable, sauf pour un cancer cutané autre
qu’un mélanome, guéri, et un carcinome du col in situ guéri pendant au
moins cinq ans avant l'enregistrement.
• Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement pour leur cancer
bronchique
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer (IGR)
Type de sponsor : Institutionnel
94800 VILLEJUIF

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Chauny - 94 rue des anciens combattants d'AFN et TEO - 02300 CHAUNY

Investigateur :
Dr Patrick Dumont

TEC / ARC / IDE :
Valérie Panis
panis.valerie@
chu-amiens.fr
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018