Etude : NIPINEC /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NIPINEC

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 25/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude GCO étudiant l’efficacité et la tolérance du nivolumab en monothérapie ou de l’association nivolumab – ipilimumab chez les patients pré-traités présentant un carcinome neuroendocrine (CNE) peu différencié de stade avancé pulmonaire ou gastroentéropancréatique.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C26 - Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma
Bras A : nivolumab en monothérapie
Bras B: nivolumab – ipilimumab

Objectif principal
 Evaluer l’efficacité du nivolumab ou de l’association nivolumab-ipilimumab dans les carcinomes neuroendocrines.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

2, 3
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Age ≥ 18 ans.
2. Peformance Status OSM 0 à 2.
3. Carcinome neuroendocrine (CNE) peu différencié : grande et petites cellules pour les CNE gastro-entéro-pancréatiques (classification OSM 2010) et grandes cellules uniquement pour les CNE pulmonaires (classification OMS 2015), indépendant du statut PD-L1 ; les tumeurs mixtes avec un CNE proéminent (> 70%) sont éligibles.
4. Progression tumorale après une ou deux lignes de traitement, incluant au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine.
5. Stade localement avancé non résécable ou métastatique.
6. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 pour les tumeurs solides.


Critères de non-inclusion : 1. Tumeur neuroendocrine bien différenciée (CNE G1 et G1 selon la classification OMS 2010 des tumeurs digestives ou tumeur carcinoïde typique ou atypique selon la classification OMS 2015 des tumeurs pulmonaires).
2. CNE pulmonaire à petites cellules (à l’exception des tumeurs mixtes présentant une composante mineures de moins de 30% de petites cellules)
3. Mutation activatrice connue de l’EGFR, réarrangement connu du gène ALK pour les CNE pulmonaires.
4. Métastases cérébrales sauf si elles ont été traitées par chirurgie ou radiothérapie stéréotaxique sans évolution dans les 3 mois précédant l’inclusion et que le patient est asymptomatique.
5. Patient présentant un antécédent récent d’autres cancers à l’exception des cancers de la peau non mélanome traités de façon adéquate et des cancers in situ traités de façon curative. Les patients présentant un antécédent de tumeur solide, y compris adénocarcinome, traitée de façon curative avec ou sans chimiothérapie et sans preuve de maladie dans les 2 ans précédant la randomisation peuvent être inclus.
6.Dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie (à l’exception de la radiothérapie palliative) reçue moins de 3 semaines avant la randomisation.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Claire Poulet

TEC / ARC / IDE :
Stéphane Potriquier
Potriquier.Stephane@
chu-amiens.fr
03 22 08 79 90

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/11/2018