Etude : GASTRICHIP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GASTRICHIP

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 10/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé, évaluant l‘efficacité d‘une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé.
Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses.


Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - 18 > age ≤ 75 years old
- Performance Status ≤1, Karnofsky Index ≥ 70% (Appendix 5)
- Gastric adenocarcinoma and/or perforated gastric adenocarcinoma and/or Siewert III adenocarcinoma of the cardia (Appendix 6)
- Histologically evidenced resectable T3 or T4 for which a curative gastrectomy is scheduled, with invasion into the serosa AND/OR lymph node metastasis (determined from data obtained by endoscopic ultrasound and chest, abdomen and pelvis CT scan) AND/OR positive peritoneal cytology (sampled during the preoperative laparoscopy).

Critères de non-inclusion : - Prior malignant tumors with detectable signs of recurrence
- Gastric stump adenocarcinoma
- Distant metastases (liver, lung, ovaries, etc)
- Tumoral infiltration of the head or body of the pancreas
- Patients presenting an adenocarcinoma of the cardia Siewert I or II
- Existence of macroscopic peritoneal implants
- Patients with clinically significant ascites (> 500 cc) even if cytology is negative for cancer cells, in the absence of other non-malignant causes of ascites
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
69003 LYON 03

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018