Etude : ESOSTRATE / PRODIGE 32



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ESOSTRATE

Nom : PRODIGE 32

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 29/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Chirurgie systématique vs surveillance et chirurgie de recours dans le cancer de l’oesophage opérable en réponse clinique complète après radiochimiothérapie. Essai multicentrique randomisé stratégique de phase II-III

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Protocole en 2 étapes :
Etape 1 : Enregistrement des patients éligibles, permettant de pratiquer la recherche translationnelle de marqueurs pronostiques et prédictifs de RCc et de RCp (sur prélèvement sanguin et biopsies diagnostiques) et de collecter des données sur le traitement RCT et sa toxicité.

L’essai évalue des stratégies après traitement néoadjuvant et non des protocoles de RCT. La RCT sera donc choisie par l’investigateur parmi des schémas publiés efficaces en pré-opératoire ou chez des non opérés.

Bilan pour évaluation de la réponse 5 à 6 semaines après la RCT.

Etape 2 : Randomisation en cas de réponse complète clinique :
Bras A : Chirurgie systématique
Bras B : Surveillance et chirurgie de rattrapage en cas de récidive loco-régionale résécable

Les patients non randomisables auront la possibilité de participer à une étude spécifique (se renseigner auprès du groupe SAKK).

Phase : II/III

Stade : Localisé à Métastatique

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Carcinome épidermoïde (CE) ou adénocarcinome de l’oesophage thoracique ou adénocarcinome de la jonction oesogastrique (type I ou II de Siewert) prouvé histologiquement
- Stade cT2 N1-3 M0 ou cT3-T4a N0 ou N1-3 M0 après un bilan complet
- Patient jugé opérable à visée curative et programmé pour une radio-chimiothérapie première en réunion pluridisciplinaire
- Age > 18 ans < 75 ans
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale et ayant signé le consentement éclairé pour les études clinique et biologique


Critères de non-inclusion : - Cancer de l’oesophage cervical (15 à 19 cm des arcades dentaires)
- Perte de poids à l’enregistrement > 15 % sans amélioration après support nutritionnel
- Comorbidité grave menaçant le pronostic vital à court terme
- Contre-indication à la radio-chimiothérapie
- Autre affection maligne non guérie dans les 5 années précédentes (excepté les carcinomes in situ du col utérin et les cancers cutanés traités non mélaniques)
- Absence de contraception efficace chez les patients (homme ou femme) en âge de procréer, femme enceinte ou allaitante
- Suivi de l’essai impossible
- Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Non renseigné
Type de sponsor :

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Frederic DI FIORE

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
CHI Elbeuf Louviers - Rue du Dr Villers - 76410 ST AUBIN LES ELBEUF

Investigateur :
Anne-Marie QUENIET

TEC / ARC / IDE :
Sophie BUTT
sbutt@
onconormandie.fr
06 25 32 24 46

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/08/2019