Etude : PANACHE / PRODIGE 48



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PANACHE

Nom : PRODIGE 48

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 10/07/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II multicentrique randomisé évaluant l'intérêt d'une chimiothérapie néoadjuvante par FOLF(IRIN)OX dans les adénocarcinomes pancréatiques résécables

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer l'efficacité et la tolérance de deux modalités de chimiothérapie néoadjuvante (FOLFIRINOX, FOLFOX) en comparaison au traitement standard (Chirurgie suivi d'une chimiothérapie adjuvante).
Schéma thérapeutique :
* Bras « chirurgie première » Standard :
- Étape 1: Chirurgie Résection de la tumeur pancréatique selon les directives en vigueur en France (Slim, J Chir 2009)
- Étape 2: Chimiothérapie adjuvante
Durée: 6 mois; le choix du type de chimiothérapie sera laissée aux équipes médicales impliquées

* Bras FOLFIRINOX néoadjuvant :
- Étape 1: Chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX
Durée : 2 mois / 4 cycles
Le drainage biliaire (au mieux par la mise en place d’une prothèse métallique courte couverte) est indiqué, avant l'administration de la chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en cas de bilirubinémie supérieure à 1,5 N.
- Étape 2: Chirurgie Résection de la tumeur pancréatique selon les directives en vigueur en France (Slim, J Chir 2009)
- Étape 3: Chimiothérapie adjuvante
Durée : 4 mois; le choix du type de chimiothérapie sera laissé aux équipes médicales impliquées

* Bras FOLFOX néoadjuvant :
- Étape 1: Chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX
Durée : 2 mois / 4 cycles
Le drainage biliaire (au mieux par la mise en place d’une prothèse métallique courte couverte) est conseillé, avant l'administration de la chimiothérapie de type FOLFOX, en cas de bilirubinémie supérieure à 1,5 N.
- Étape 2: Chirurgie Résection de la tumeur pancréatique selon les directives en vigueur en France (Slim, J Chir 2009)
- Étape 3: Chimiothérapie adjuvante
Durée : 4 mois; le choix du type de chimiothérapie sera laissé aux équipes médicales impliquées

Phase : II

Stade : I à II

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Adénocarcinome du pancréas prouvé cytologiquement ou histologiquement (de préférence par ponction sous échoendoscopie)
2. Tumeur considérée comme résécable, selon les recommandations NCCN 1.2015, après évaluation scannographique et IRM par le chirurgien et le radiologue expert
3. Patient jugé opérable
4. Indice de performance OMS = 0 ou 1
5. Age > 18 ans et < à 85 ans

Critères de non-inclusion : 1. Adénocarcinome du pancréas considéré comme "borderline", localement avancé, non résécable ou métastatique
2. Antécédent de traitement chirurgical ou par radio/chimiothérapie pour adénocarcinome du pancréas
3. Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer en dehors d’un cancer in situ du col utérin traité ou d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Rouen
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Coordonnateur :
Llilian SCHWARZ
lilian.schwarz@chu-rouen.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018