Etude : BEVANEC / PRODIGE 41



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : BEVANEC / PRODIGE 41

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation de l’efficacité du bevacizumab associé à du Folfiri en deuxième ligne après échec de l’association cisplatine (ou carboplatine) – étoposide chez des patients atteints d’un carcinome neuroendocrine peu différencié de primitif gastro-entéro-pancréatique ou inconnu avancé inopérable. Etude de phase 2 randomisée non comparative

Spécialité : Tumeurs malignes de sièges mal définis, secondaires et non précisés
Localisation : C80 - Tumeur maligne de siège non précisé
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association d’une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-FU, acide filonique, irinotécan) au bévacizumab, comme traitement de seconde ligne, après un échec d’une chimiothérapie de première ligne, et de vérifier si elle permet d’allonger significativement la survie globale chez des patients ayant un NEC GEP.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de standard type FOLFIRI associant l’acide folinique, le 5-FU et l’irinotécan.

Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie de type FOLFIRI associé à une perfusion de bévacizumab de 90 min le 1er jour (puis de 60 min ou de 30 min aux 2ème et 3ème prochaines cures en cas de bonne tolérance).

Phase : II

Stade : Localement avancé

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Carcinome neuroendocrine peu différencié (NEC) de primitif GEP ou de primitif inconnu, localement avancé et/ou métastatique (OMS 2010) avec relecture centralisée du diagnostic par un pathologiste référent en TNE (réseau TENPATH).
- Présence d’au moins une lésion cible mesurable (RECIST v1.1) en territoire non préalablement irradié.
- Indication d’une chimiothérapie de deuxième ligne, après progression documentée (RECIST v1.1), d’une première ligne thérapeutique de chimiothérapie par cisplatine (ou carboplatine) + étoposide ou en cas de progression dans les 6 mois suivant l’arrêt de cette première ligne de traitement.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).

Critères de non-inclusion : - Tumeur neuro-endocrine (TNE) gastro-entéro-pancréatique (GEP) bien différenciée (TNE G1 et G2 selon l'OMS 2010) et mixte.
- Toute maladie maligne dans les trois années précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col utérin in situ traité à visée curative.
- Métastases cérébrales non contrôlées (par un traitement local).
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (dpd).
- Chimiothérapie de première ligne autre que cisplatine (ou carboplatine) et étoposide.
- Tout traitement avec des agents anticonvulsivants concomitants, inducteurs du CYP3A4 (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), au moins stoppés depuis < 7 jours.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Thomas WALTER
thomas.walter@chu-lyon.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018