Etude : NACRE GERICO 12 / PRODIGE 42



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NACRE GERICO 12

Nom : PRODIGE 42

Traitement : Néoadjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 03/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III évaluant deux traitements néoadjuvants, radiochimiothérapie (5 semaines - 50Gy+Capécitabine) et radiothérapie (1 semaine - 25Gy), chez les patients âgés de plus de 75 ans porteurs d’un adénocarcinome du rectum localement avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : - Bras A (standard): Radiothérapie + Chimiothérapie (50 Gy + Capécitabine)
Radiochimiothérapie 5 semaines : (50 Gy, 2 Gy/séance ; 25 fractions ; 5 jours/7) + (Capécitabine 1600 mg/m² à prendre en deux fois (800mg/m²) matin et soir ; 5 jours/7).
Chirurgie après 7 (+/-1) semaines

- Bras B (expérimental): Radiothérapie concentrée (25 Gy).
Radiothérapie 1 semaine : (25 Gy, 5Gy/séance ; 5 fractions).
Chirurgie après 7 (+/-1) semaines

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient âgé de 75 ans ou plus
- ECOG ≤ 2
- Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé
- Tumeur ≤ 12 cm de la marge anale, mesure effectuée par une rectoscopie rigide ou sous péritonéale en IRM
- Patient nécessitant un traitement préopératoire (Tumeur classée T3, T4 ré sécable ou T2 du très bas rectum)
- Patient opérable
- Absence d’atteinte métastatique radiologiquement confirmée

Critères de non-inclusion : - Tumeur non résécable
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou présence d’occlusion ou de sub-occlusion
- Antécédent de radiothérapie pelvienne
- Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer de moins de 3 ans en dehors d’un cancer in situ du col utérin traité ou d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
UNICANCER - UNICANCER
06000 NICE

Coordonnateur :
Eric FRANCOIS
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :
Dr Sylvie Dautreme

TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Alexandre Coutte

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018