Etude : FOLFA / PRODIGE 25 (FFCD 11-01)



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : FOLFA

Nom : PRODIGE 25 (FFCD 11-01)

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II, randomisé, évaluant l'aflibercept associé au schéma LV5FU2 en première ligne de traitement des cancers colorectaux métastatiques non résécables

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients seront traités tous les 14 jours par :
- LV5FU2 simplifié toutes les 2 semaines- Précédé ou non d’une perfusion IV d’aflibercept

Phase : II

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age > ou = 65 ans
- Etat général OMS inférieur à 2
- Adénocarcinome du rectum ou du côlon métastatique prouvé histologiquement sur la tumeur primitive ou une métastase
- Métastase(s) non résécable(s) et/ou patient non opérable
- Métastases non ou peu symptomatiques
- Au moins une cible mesurable selon les critères RECIST v1.1 non préalablement irradiée
- Absence de traitement antérieur de la maladie métastatique. Une chimiothérapie antérieure en situation adjuvante achevée 6 mois ou plus avant le diagnostic de métastase est autorisée

Critères de non-inclusion : - Patients dont la tumeur primitive est en place et présentant des symptômes cliniques (occlusion ; hémorragie)
- Présence de métastases cérébrales, de compression non contrôlée de la moelle épinière, de méningite carcinomateuse, de signes d’atteinte cérébrale ou leptoméningée
- Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer excepté ceux traités depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris, les carcinomes in situ du col utérin et les cancers cutanés traités (mélanome exclu)
- Patients sous nouveaux anticoagulants oraux (type rivaroxaban XARELTO®, apixaban ELIQUIS®, dabigatran PRADAXA®) sauf si relais par AVK
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Jean Louis LEGOUX
jean-louis.legoux@chr-orleans.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018