Etude : IFCT-1503 ACE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IFCT-1503 ACE

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 23/10/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant l’association de cetuximab à l’afatinib en première ligne de traitement des cancers bronchiques non à petites cellules porteurs d’une mutation du récepteur à l’Epidermal Growth Factor (EGFR)

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Schéma de traitement: cetuximab + afatinib

Objectif principal
· Evaluer l’efficacité et la toxicité de l’association d’afatinib et cetuximab en comparaison à l’afatinib seul, en première ligne de traitement des CBNPC avec mutation EGFR


Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. CBNPC de stade IV ou III, inaccessible à un traitement local (chirurgie ou
radiothérapie)
2. Diagnostic histologique ou cytologique de CBNPC non épidermoïde
3. Absence de traitement anti-néoplasique antérieur systémique pour le CBNPC
4. La chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante n’est pas prise en compte sauf
si la rechute survient dans les 6 mois suivant la dernière injection de
chimiothérapie. Une radiothérapie à visée symptomatique est autorisée si elle
ne concerne pas la seule lésion mesurable et si elle est achevée dans les 14
jours précédant le début du traitement.
5. Présence d’une mutation EGFR détectée sur une plateforme INCa (délétions
dans l’exon 19, mutation L858R, mutations G719X, L861Q, S768I ou insertions dans l’exon 19).
6. Présence d’au moins une lésion mesurable
7. Age supérieur ou égal à 18 ans
8. PS 0 ou 1

Critères de non-inclusion : 1. Traitement anti-néoplasique systémique antérieur pour le CBNPC (dont
traitement par inhibiteurs d’EGFR)
2. Métastases du système nerveux central symptomatiques ou requérant une
radiothérapie cérébrale immédiate. Les patients qui ont des antécédents de
métastases au niveau du système nerveux central ou de compression de la
moelle épinière peuvent être inclus s’ils ont été traités de manière définitive
(chirurgie et/ou radiothérapie) et sont stabilisés sur le plan clinique depuis au
moins 1 mois avant le début du traitement. Les corticoïdes oraux sont
autorisés sous réserve d’une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le
début du traitement.
3. Présence d’une mutation EGFR T790M ou insertion dans l’exon 20
4. Radiothérapie datant de moins de 2 semaines, incluant la radiothérapie
réalisée à titre symptomatique
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Professeur Alexis CORTOT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Luc THIBERVILLE

TEC / ARC / IDE :
Cathie LAVAULT
cathie.lavault@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018