Etude : OPTIPRIME / FFCD 1605



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : OPTIPRIME

Nom : FFCD 1605

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant le FOLFOX + PANITUMUMAB selon une stratégie de « stop-and-go » avec boucle de ré-introduction après progression sous Fluoropyrimidine en traitement d’entretien, en 1ère ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
- L’objectif principal est d’évaluer le temps jusqu’à échec de la stratégie.
Schéma de Traitement :
- FOLFOX6 modifié + Panitumumab (6 cures) puis LV5FU2 simplifié en entretien

Phase : II

Stade : IV

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé sans mutation RAS
- Maladie métastatique confirmée et non résécable (Stade IV)
- Pas de chimiothérapie antérieure exceptée la chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 12 mois
- Au moins une lésion mesurable métastatique selon les critères RECIST 1.1
- Age > 18 ans
- OMS 0 à 2

Critères de non-inclusion : - Présence de métastase(s) cérébrale(s) symptomatiques non contrôlées
- RAS muté (KRAS ou NRAS muté)
- Patient prenant de la coumadine. En cas de traitement anticoagulant à dose efficace indiqué, un relai par héparine de bas poids moléculaire doit être réalisé avant inclusion
- Déficit connu en DPD
- Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés telle que la brivudine
- Antécédent de pathologies malignes dans les 5 dernières années à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Franck Nouvel
franck.nouvel@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2019