Etude : TIME / PRODIGE 28 - UCGI27



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TIME

Nom : PRODIGE 28 - UCGI27

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II randomisé, comparant un traitement d'entretien par Cetuximab seul, à une pause thérapeutique en cas de cancer colorectal métastatique avec gènes KRAS et NRAS sauvages, répondeur ou contrôlé après 8 cycles de Folfiri plus Cetuximab

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec métastases inopérables.

A l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions d’irinotecan, de leucovorine et de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion de cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant huit cures.
En cas d’amélioration ou de stabilisation de la maladie à l’issue de ces quatre mois de trichimiothérapie, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.
- Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab seul toutes les deux semaines
- Les patients du deuxième groupe auront une pause thérapeutique complète et seront simplement suivis.


Phase : II

Stade : Métastatique

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Cancer colorectal confirmé par l’histologie
- Gènes KRAS et NRAS de type sauvage après analyse du statut mutationnel à partir de la tumeur primitive ou de la métastase
- Tumeur métastatique non résécable en intention curative
- Aucune chimiothérapie antérieure à l’exception d’un traitement adjuvant à base de fluoropyrimidines avec ou sans oxaliplatine administrée plus de 6 mois avant la date d'inclusion
- Patient présentant au minimum une tumeur cible mesurable (> 10 mm), conformément aux critères RECIST, n’ayant jamais été irradiée
- Index d’évaluation de l’état général 0 à 2 (OMS)
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales connues et/ou symptomatiques
- Patient sous traitement anticancéreux : chimiothérapie, traitement ciblé ou radiothérapie ≤ 14 jours avant la randomisation
- Antécédents de cancer (à l’exception d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome, d’un épithélioma préinvasif du col utérin, ou d’une autre tumeur solide traitée à des fins curatives ne présentant aucun signe de la maladie et pour lequel aucun traitement n’a été administré dans les 5 ans précédant la randomisation).

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Valérie BOIGE
valerie.boige@gustaveroussy.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/01/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 17/01/2019