Etude : ASPIK / PRODIGE 50


ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ASPIK
Nom : PRODIGE 50
Traitement : Adjuvant
Type d'étude : Hors ciblage moléculaire
Dernière MÀJ : 25/09/2018
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective randomisée en double aveugle aspirine versus placebo chez les patients opérés d’un adénocarcinome du colon stade III ou II à haut risque de récidive avec mutation PI3K.
Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : 1/ screening des patients opérés d’un adénocarcinome du côlon stade III ou II à haut risque (cf infra) ET non consommateur d’aspirine en préopératoire (critères cf infra) :
consentement pour l’étude moléculaire de la tumeur colique
2/ Après signature d’un consentement spécifique : Recherche d’une mutation de PI3K sur exon 9 ou 20 dans l’une des 28 plateformes labellisées.
3/ Pour les patients présentant la mutation PI3K, proposition d’inclusion dans l’étude thérapeutique (consentement) une randomisation sera réalisée selon un ratio 1/1 :, aspirine 100 mg/j (1 comprimé) versus placebo (1 comprimé) par jour pendant 3 ans. Le traitement doit débuter dans les 60 jours post-opératoires.


Phase : III
Stade : II à III
2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : -Age > 18 ans
-Adénocarcinome du côlon de stade III
-Adénocarcinome Stade II à haut risque MSS
- T4bN0 or T4aN0 tumeur pénétrant la surface du péritoine viscéral
- ou moins de 12 ganglions examinés
- ou au moins deux des critères suivants : envahissement lymphatique, invasion périnerveuse, invasion veineuse ; ou diagnostic sur syndrome occlusif ou sur une perforation ; ou tumeur peu différenciée).
-mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
-Résection R0
-OMS 0-2
Critères de non-inclusion : -Traitement anticoagulants et/ou anti agrégants
-Consommation d’aspirine régulière (plus de 3 prises par semaine pendant au moins 3 mois pendant la dernière année)
-Cancer du rectum

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CHU de Rouen
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN
Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS
Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille
TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67
Ouverture de l'essai : OUVERT
MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS
Investigateur :
Dr Faycal Hocine
TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33
Ouverture de l'essai : OUVERT
MAJ : 30/01/2019

Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE
Investigateur :
Dr Sylvie Dautreme
TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00
Ouverture de l'essai : OUVERT
MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL
Investigateur :
Dr Elisabeth Carola
TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04
Ouverture de l'essai : OUVERT
MAJ : 30/01/2019

Liens utiles
FFCD : http://www.ffcd.fr/index.php/essais-therapeutiques/colon/369-prodige-50-aspik
Clinical Trial : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02945033?term=ASPIK&rank=1
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