Etude : ASPIK / PRODIGE 50

ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.

Acronyme

Nom

Traitement

Type d'étude

MÀJ

Présentation de l'étude

Acronyme : ASPIK

Nom : PRODIGE 50

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/11/2019

Titre

Spécialité(s)

CIM10 - Localisation(s)

Informations principales

Titre : Etude prospective randomisée en double aveugle aspirine versus placebo chez les patients opérés d’un adénocarcinome du colon stade III ou II à haut risque de récidive avec mutation PI3K.

Spécialité : Organes digestifs

Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Schéma

Phase

Stade

Ligne(s)

Informations complémentaires

Schéma : 1/ screening des patients opérés d’un adénocarcinome du côlon stade III ou II à haut risque (cf infra) ET non consommateur d’aspirine en préopératoire (critères cf infra) :
consentement pour l’étude moléculaire de la tumeur colique
2/ Après signature d’un consentement spécifique : Recherche d’une mutation de PI3K sur exon 9 ou 20 dans l’une des 28 plateformes labellisées.
3/ Pour les patients présentant la mutation PI3K, proposition d’inclusion dans l’étude thérapeutique (consentement) une randomisation sera réalisée selon un ratio 1/1 :, aspirine 100 mg/j (1 comprimé) versus placebo (1 comprimé) par jour pendant 3 ans. Le traitement doit débuter dans les 60 jours post-opératoires.

Phase : III

Stade : Localisé à Localement avancé

Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)

Critères d'inclusion

Critères de non-inclusion

Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)

Critères d'inclusion et de non-inclusion

Critères d'inclusion : -Age > 18 ans
-Adénocarcinome du côlon de stade III
-Adénocarcinome Stade II à haut risque MSS
- T4bN0 or T4aN0 tumeur pénétrant la surface du péritoine viscéral
- ou moins de 12 ganglions examinés
- ou au moins deux des critères suivants : envahissement lymphatique, invasion périnerveuse, invasion veineuse ; ou diagnostic sur syndrome occlusif ou sur une perforation ; ou tumeur peu différenciée).
-mutation PI3K, exon 9 ou 20 (tumeur)
-Résection R0
-OMS 0-2

Critères de non-inclusion : -Traitement anticoagulants et/ou anti agrégants
-Consommation d’aspirine régulière (plus de 3 prises par semaine pendant au moins 3 mois pendant la dernière année)
-Cancer du rectum

NCT

Promoteur

Coordonnateur

Informations relatives au promoteur

NCT :

Promoteur :

CHU de Rouen

Type de sponsor : Institutionnel

76000 ROUEN

Coordonnateur :

Centre investigateur

Investigateur

TEC / ARC / IDE

État

MÀJ

Informations relatives aux investigateurs

Centre investigateur :

Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :

Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :

Rachida Fahem

fahem.rachida@
chu-amiens.fr

03 22 08 88 67

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :

Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :

Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :

Fabienne Huysman

f.huysman@
ch-beauvais.fr

03 44 11 26 33

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2019

Centre investigateur :

Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :

Dr Sylvie Dautreme

TEC / ARC / IDE :

sylvie leparrée

leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr

03 22 25 52 00

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018

Centre investigateur :

Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :

Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :

Karthiga Chandirakumaran

Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr

03 44 61 63 04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2019

Liens utiles

FFCD : http://www.ffcd.fr/index.php/essais-therapeutiques/colon/369-prodige-50-aspik

Clinical Trial : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02945033?term=ASPIK&rank=1

Fiche d'adressage

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