Etude : GASTFOX / PRODIGE 51



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GASTFOX

Nom : PRODIGE 51

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/11/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé évaluant le Folfox seul ou avec Docétaxel (TFox) en 1ère ligne de chimiothérapie des adénocarcinomes oeso-gastriques localement avancés ou métastatiques

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :
Bras A (bras de référence): FOLFOX
Bras B (bras expérimental) : TFOX

Phase : III

Stade : NA

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (tout Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique)
- HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif à 3+ ou IHC à 2+ avec FISH positif)
- Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable)
- OMS: 0-1
- Age > 18 ans
- IMC > 18

Critères de non-inclusion : - Présence de métastases cérébrales ou méningées
- Présence de neuropathie > grade 2 selon NCIC-CTC 4.0
- Déficit connu en DPD
- Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
- Chimiothérapie ou radio-chimiothérapie en situation adjuvante terminée depuis moins de 12 mois
- Chimiothérapie antérieure par oxaliplatine (exceptée pour la chimiothérapie adjuvante)
- Chimiothérapie antérieure par docetaxel

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Aziz ZAANAN
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Frederic DI FIORE

TEC / ARC / IDE :
Patricia FOSSE
patricia.fosse@
chu-rouen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/11/2018