Etude : ADAGE / PRODIGE 34



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ADAGE

Nom : PRODIGE 34

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/10/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d‘un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans.

Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin :
- Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie.
- Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie.

Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines.
- Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines.

Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes.
- Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique.
- Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A.

Phase : III

Stade : III

1
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 70 ans
- Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
- Adénocarcinome colique ou du haut rectum de stade III
- Résection R0 de la tumeur primitive
- Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie
- Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique

Critères de non-inclusion : - Autre tumeur maligne évolutive (cancer non stabilisé depuis moins de 2 ans)
- Cancer rectal (localisé à moins de 15 cm de la marge anale en endoscopie ou sous- péritonéal)
- Déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Thomas APARICIO
thomas.aparicio@avc.aphp.fr
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Vincent Hautefeuille

TEC / ARC / IDE :
Rachida Fahem
fahem.rachida@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 67

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Clinique St Claude - 1 avenue du Dr Schweitzer - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Pierre Vanelslander

TEC / ARC / IDE :
valerie panis
valeriepanis.oncopic@
gmail.com
06 47 62 08 73

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :
Dr Sylvie Dautreme

TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Compiègne - 8 Avenue Henri Adnot - 60200 COMPIEGNE

Investigateur :
Dr Jean Christophe Duchmann

TEC / ARC / IDE :
Jean Christophe Seghezzi
jc.seghezzi@
ch-compiegnenoyon.fr
03 60 40 70 86

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/11/2018